Dispõe sobre o controle sanitário do comércio
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
e dá outras providências.
O Presidente da República
Faço saber que o Congresso
Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPITULO I
Disposições Preliminares
Artigo 1º - O Controle Sanitário do comércio
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
em todo o território nacional rege-se por esta Lei.
(Disposições desta
Lei)
Artigo 2º - As disposições desta Lei abrangem
as unidades congêneres que integram o serviço público
civil e militar da administração direta e indireta,
da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios,
e dos Municípios e demais entidades paraestatais, no que
concerne aos conceitos, definições e responsabilidade
técnica.
(Disposições desta Lei - aplicam-se a instituições
filantrópicas)
Artigo 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades
de dispensação das instituições de
caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos.
(Conceitos para efeitos desta lei)
Artigo 4º - Para efeitos desta lei, são
adotados os seguintes conceitos:
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha
a finalidade medicamentosa ou sanitária;
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido
ou elaborado com a finalidade profilática, curativa, paliativa
ou para fins diagnóstico;
III - Insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima
aditiva ou complementar de qualquer natureza destinada a emprego
em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório
não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação
esteja ligado à defesa e proteção da saúde
individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes,
ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos
e perfumes, e ainda, os produtos dietéticos, óticos
de acústica médica, odontológicos e veterinários;
V - Órgão sanitário competente - órgão
de fiscalização do Ministério da Saúde
dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos
Municípios;
VI - Laboratório Oficial - o laboratório do Ministério
da Saúde ou congênere da União, dos Estados,
do Distrito Federal e dos Territórios, com competência
delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar
a sua conformidade com fórmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito
público ou privado, que exerça como atividade principal
ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e
distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta
lei, as unidades dos órgãos da administração
direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos
Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais,
incumbidas de serviços correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade
da empresa destinada ao comércio
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação
de fórmulas magistrais e oficinais, do comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente
de assistência médica;
XI - Dragaria - estabelecimento
de dispensação e
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos em suas embalagens originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento
que realize dispensação
de plantas medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e
unidades volantes - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados
em suas embalagens originais e constantes de relação
elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada
na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas
de farmácias ou drogarias;
XIV - Dispensário de medicamentos
- setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo
de pequena unidade
hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
a título remunerado ou não;
XVI - Distribuidor, representante,
importador e exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente e comércio atacadista
de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos
e de correlatos;
XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado
para atender às necessidades dietéticas de pessoas
em condições fisiológicas especiais.
XVIII - Supermercado - estabelecimento
que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em especial
produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza;
XIX - Armazém e empório - estabelecimento que comercializa,
no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de
modo especial, gêneros alimentícios e produtos de
higiene e limpeza;
XX - Loja de conveniência e "drugstore" - estabelecimento
que, mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas
mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade,
dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza
e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período
do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados (Os itens
XVIII a XX resultam de acréscimos introduzidos pela Lei
n.º 9.069, de 29 de junho de 1995).
CAPITULO II
Do Comércio Farmacêutico
(Comércio de drogas - correlatos - produtos dietéticos)
Artigo 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de
insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos
estabelecimentos definidos nesta lei.
§ 1º _ O comércio de determinados correlatos,
tais como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados para
fins diagnósticos e analíticos, odontológicos,
veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos
e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser
extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto
em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal
e dos Territórios.
§ 2º - A venda de produtos dietéticos será realizada
nos estabelecimentos de dispensação e, desde que
não contenham substâncias medicamentosas, pelos do
comércio fixo.
(Dispensação de medicamentos
- privatividade)
Artigo 6º - A dispensação de medicamentos é privativa
de:
a) farmácia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade
volante; d) dispensário de medicamentos;
Parágrafo Único - Para atendimento exclusivo a seus
usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão
dispor de medicamentos anódinos, que não dependam
de receita médica, observada a relação elaborada
pelo órgão sanitário federal. (Embora o "caput" do
artigo 74 da lei n.º 9.069 de 29 de junho de 1995 indique
a alteração deste artigo, essa alteração
não se efetivou na mesma lei).
(Plantas medicinais _ dispensação
_ privatividade)
Artigo 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa
das farmácias e ervanárias, observados o acondicionamento
adequado e a classificação botânica.
(Padrões de qualidade _ requisito para dispensação)
Artigo 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente
reconhecidos.
CAPITULO III
Da Farmácia Homeopática
(Disposições desta lei abrangem medicamentos homeopáticos)
Artigo 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos
obedecerá às disposições desta lei,
atendidas as suas peculiaridades.
(Manipulação de fórmulas homeopáticas)
Artigo 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular
fórmulas oficinais e magistrais, obedecidas a farmacotécnica
homeopática.
Parágrafo único - A manipulação de
medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopéias
ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação
do órgão sanitário federal.
(Produtos homeopáticos _ instruções)
Artigo 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização
da Medicina e Farmácia baixará instruções
sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação
de estoque mínimo de produtos homeopáticos.
(Produtos não homeopáticos em farmácias homeopáticas)
Artigo 12 - E permitido às farmácias homeopáticas
manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos
não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens
originais.
(Dependência de receita médica)
Artigo 13 - Dependerá de receita médica a dispensação
de medicamentos homeopáticos, cuja concentração
de substância ativa corresponda às doses máximas
farmacologicamente estabelecidas.
(Dispensação de produtos em farmácia alopática)
Artigo 14 - Nas localidades desprovidas
de farmácia homeopática
poderá ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos
homeopáticos ou a dispensação dos produtos
em farmácia alopática.
CAPITULO IV
Da Assistência e Responsabilidade Técnicas
(Técnico responsável
_ obrigatoriedade _ substituto)
Artigo 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente,
a assistência de técnico responsável, inscrito
no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
§ 1º - A presença do técnico responsável
será obrigatória durante todo o horário de
funcionamento do estabelecimento.
§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo
poderão manter técnico responsável substituto,
para os casos de impedimento ou ausência do titular.
§ 3º - Em razão do interesse público,
caracterizada a necessidade da existência de farmácia
ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão
sanitário de fiscalização local licenciará os
estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático
de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente
inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
(Assistência técnica - comprovação
- cessação)
Artigo 16 - A responsabilidade
técnica do estabelecimento
será comprovada por declaração de firma individual,
pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho
do profissional responsável.
§ 1º - Cessada a assistência técnica pelo
término ou alteração da declaração
de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurídica
ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional
responderá pelos atos praticados durante o período
em que deu assistência ao estabelecimento.
§ 2º - A responsabilidade referida no parágrafo
anterior subsistirá pelo prazo de um ano a contar da data
em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a
empresa.
(Funcionamento sem assistência técnica
_ prazo)
Artigo 17 - Somente será permitido o funcionamento de farmácia
e drogaria sem a assistência do técnico responsável,
ou de seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período
em que não serão aviadas fórmulas magistrais
ou oficinais, nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial
de controle.
(Aplicação de injeções - laboratório
de análises clínicas - Farmacêutico Bioquímico)
Artigo 18 - E facultado à farmácia ou drogaria manter
serviço de atendimento ao público para aplicação
de injeções a cargo de técnico habilitado,
observada a prescrição médica.
§ 1º - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter
local privativo, equipamentos e acessórios apropriados,
e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.
§ 2º - A farmácia poderá manter laboratório
de análises clínicas, desde que em dependência
distinta a separada, e sob a responsabilidade técnica do
farmacêutico bioquímico. (As análises clínicas
Integram o âmbito profissional do Farmacêutico (Artigo
2º, alínea "e", Decreto 20.377/31))
(Independem de assistência técnica)
Artigo 19 - Não dependerão de assistência
técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos,
a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório,
a loja de conveniência e a "drugstore". (Redação
dada pela Lei n. 9.069, de 29 de junho de 1995).
(Direção técnica _ acumulação)
Artigo 20 - A cada farmacêutico será permitido exercer
a direção técnica de, no máximo, duas
farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar.
CAPITULO V
Do Licenciamento
(Licenciamento pelo órgão sanitário)
Artigo 21 - O comércio, a dispensação, a
representação ou distribuição e a importação
ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos
licenciados pelo órgão sanitário competente
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade
com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos,
respeitadas as disposições desta lei.
(Documentos para a licença)
Artigo 22 - O pedido de licença será instruído
com:
a) prova de constituição
da empresa;
b) prova de relação contratual entre a empresa e
seu responsável técnico, quando for o caso;
c) prova de habilitação legal do responsável
técnico expedida pelo Conselho Regional de Farmácia.
(Requisitos para a licença de estabelecimentos farmacêuticos)
Artigo 23 - São condições para a licença:
a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
b) instalações independentes e equipamentos que
satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação
e comercialização pretendidas;
c) assistência de técnico responsável, de
que trata o artigo 15 e seus parágrafos, ressalvadas as
exceções previstas nesta lei.
Parágrafo único - A legislação supletiva
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, poderá reduzir
as exigências sobre a instalação e equipamentos
para o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência
farmacêutica no perímetro suburbano e zona rural.
(Vistoria prévia para expedição da licença)
Artigo 24 - A licença para funcionamento do estabelecimento,
será expedida após verificação da observância
das condições fixadas nesta lei e na legislação
supletiva.
(Validade da licença _ prazo para reavaliação)
Artigo 25 - A licença é válida pelo prazo
de um ano e será reavaliada por períodos iguais e
sucessivos.
Parágrafo único - A reavaliação de
licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento
e vinte) dias de cada exercício. (Redação
dada pela Lei n.º 6.318, de 22 de dezembro de 1975.)
(Vistoria prévia para revalidação)
Artigo 26 - A revalidação somente será concedida
após a verificação do cumprimento das condições
sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento,
através de inspeção.
(Alterações não interrompem a licença)
Artigo 27 - A transferência da propriedade e a alteração
da razão social ou do nome do estabelecimento não
interromperá o prazo de validade da licença, sendo
porém obrigatória a comunicação das
alterações referidas e a apresentação
dos atos que as comprovem, para averbação.
(Mudança do estabelecimento _ depende de licença)
Artigo 28 - A mudança do estabelecimento para local diverso
do previsto no licenciamento dependerá de licença
prévia do órgão sanitário competente
e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
(Posto de medicamentos)
Artigo 29 - O posto de medicamentos
de que trata o item XIII do Artigo 4º, terá as condições de licenciamento
estabelecidas na legislação supletiva dos Estados,
do Distrito Federal e dos Territórios.
(Unidades Volantes)
Artigo 30 - A fim de atender às necessidades e peculiaridades
de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto
de medicamentos consoante legislação supletiva dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, o órgão
sanitário competente poderá licenciar unidade volante
para a dispensação de medicamentos, constantes de
relação elaborada pelo Serviço Nacional de
Fiscalização da Medicina e Farmácia.
§ 1º - A dispensação será realizada
em meios de transportes terrestres, marítimos, fluviais,
lacustres ou aéreos, que possuam condições
adequadas à guarda dos medicamentos.
§ 2º - A licença prevista neste artigo será concedida
a título provisório e cancelada tão logo se
estabeleça uma farmácia na região.
(Controle estatístico das licenças)
Artigo 31 - Para efeito de controle
estatístico o órgão
sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territórios enviará ao Serviço Nacional
de Fiscalização da Medicina e Farmácia do
Ministério da Saúde, anualmente, até 30 de
junho, a relação numérica dos licenciamentos,
das revalidações e baixas concedidas às empresas
e estabelecimentos de que trata o Artigo 21.
(Suspensão, cassação ou cancelamento de licença)
Artigo 32 - As licenças poderão ser suspensas, cassadas,
ou canceladas no interesse da saúde pública, mediante
despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito
de defesa em processo administrativo, instaurado pelo órgão
sanitário.
(Cancelamento de licença - cessação
de atividade)
Artigo 33 - O estabelecimento de
dispensação que
deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias terá sua
licença cancelada.
(Filiais - estabelecimentos autônomos)
Artigo 34 - Os estabelecimentos
referidos nos itens X e XI, do Artigo 4º desta lei, poderão manter sucursais e filiais
que, para efeito de licenciamento, instalação e responsabilidade
serão considerados como autônomos.
CAPITULO VI
Do Receituário
(Aviamento de receita _ requisitos)
Artigo 35 - Somente será aviada
a receita:
a) que estiver escrita a tinta,
em vernáculo, por extenso
e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema
de pesos e medidas oficiais;
b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente
e, expressamente o modo de usar medicação;
c) que contiver a data e a assinatura
do profissional, endereço
do consultório ou da residência, e o número
de inscrição no respectivo Conselho Profissional.
Parágrafo único - O receituário de medicamentos
entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de
controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às
disposições da legislação federal específica.
(Receita - registro em livro)
Artigo 36 - a receita de medicamentos
magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em
livro de receituário.
(Medicamentos controlados - registro
do receituário)
Artigo 37 - A farmácia, a drogaria e o dispensário
de medicamento terão livro, segundo modelo oficial, destinado
ao registro do receituário de medicamentos sob regime de
controle sanitário especial.
Parágrafo único - O controle do estoque dos produtos
de que trata o presente artigo será feito mediante registro
especial, respeitada a legislação específica
para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas
pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina
e Farmácia.
(Rótulos - obrigatoriamente - nome do responsável
técnico)
Artigo 38 - A farmácia e a drogaria disporão de
rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados,
deles constando o nome e endereço do estabelecimento, o
número da licença sanitária, o nome do responsável
técnico e o número de seu registro no Conselho Regional
de Farmácia.
Parágrafo único - Além dos rótulos
a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos
com os dizeres "Uso Externo", "Uso Interno", "Agite
quando Usar", "Uso Veterinário" e "Veneno".
(Rótulos - transcrição da receita - rubrica
do responsável técnico)
Artigo 39 - Os dizeres da receita
serão transcritos integralmente
no rótulo aposto ao continente ou invólucro do medicamento
aviado, com a data de sua manipulação, número
de ordem do registro de receituário, nome do paciente e
do profissional que a prescreveu.
Parágrafo único - o responsável técnico
pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmulas
aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução
ao cliente ou arquivo, quando for o caso.
(Receita em código)
Artigo 40 - A receita em código, para aviamento na farmácia
privativa da instituição, somente poderá ser
prescrita por profissional vinculado a unidade hospitalar.
(Medicamentos - excesso de dosagem ou incompatibilidade)
Artigo 41 - Quando a dosagem do
medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição
apresentar incompatibilidade, o responsável técnico
pelo estabelecimento solicitará confirmação
expressa ao profissional que a prescreveu.
(Proibição de manipulação - ausência
do responsável técnico)
Artigo 42 - Na ausência do responsável técnico
pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o
aviamento de fórmula que dependa de manipulação
na qual figure substância sob regime de controle sanitário
especial.
(Registro de receituário
- proibidas rasuras)
Artigo 43 - O registro do receituário e dos medicamentos
sob regime de controle sanitário especial não poderá conter
rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação
da sua autenticidade.
CAPITULO VII
Da
Fiscalização
(Infrações - responsáveis sujeitos a sanções
penais, administrativas e disciplinares)
Artigo 44 - Compete aos órgãos de fiscalização
sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios
a fiscalização dos estabelecimentos de que trata
esta lei, para verificação das condições
de licenciamento e funcionamento.
§ 1º - A fiscalização nos estabelecimentos
de que trata o Artigo 2º obedecerá aos mesmos preceitos
fixados para o controle sanitário dos demais.
§ 2º - Na hipótese de ser apurada infração
ao disposto nesta lei e demais normas pertinentes, os responsáveis
ficarão sujeitos às sanções previstas
na legislação penal e administrativa, sem prejuízo
da ação disciplinar decorrente do regime jurídico
a que estejam submetidos.
(Fiscalização sanitária - Estados, Distrito
Federal e Territórios)
Artigo 45 - A fiscalização sanitária das
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
será exercida nos estabelecimentos que os comerciam, pelos
Estados, Distrito Federal e Territórios, através
de seus órgãos competentes.
(Análise fiscal - apreensão
de unidade do produto)
Artigo 46 - No caso de dúvida quando aos rótulos,
bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos, a fiscalização apreenderá duas
unidades do produto, das quais uma será remetida para exame
no órgão sanitário competente, ficando a outra
em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão,
em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador
e pelo responsável técnico pelo estabelecimento,
ou seu substituto eventual, e, na ausência deste, por duas
testemunhas.
Parágrafo único - Constatada a irregularidade pelo órgão
sanitário competente, será lavrado auto de infração,
aplicando-se as disposições constantes do Decreto-Lei
n.º 785, de 25 de agosto de 1969. (O Decreto-Lei n.º 785
foi revogado pela Lei n.º 6.437 de 20 de agosto de 1977.)
(Análise fiscal periódica - suspeita de fraude -
interdição do estoque)
Artigo 47 - Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á,
periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais,
nos estabelecimentos compreendidos nesta lei, devendo a autoridade
fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração
ou fraude, interditar o estoque existente no local, até o
prazo máximo de sessenta dias, findo os quais o estoque
ficará automaticamente liberado, salvo se houver notificação
em contrário.
§ 1º - No caso de interdição do estoque,
a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de interdição
correspondente que assinará com o representante legal da
empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto
legal e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas,
especificado no auto a natureza e demais características
do produto interditado e o motivo da interdição.
§ 2º - A mercadoria interditada não poderá ser
dada a consumo, desviada, alterada ou substituída no todo
ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ação
penal cabível.
§ 3º - Para a análise fiscal serão colhidas
amostras que serão colocadas em quatro invólucros,
lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão,
em quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante
legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu
substituto legal, e, na ausência ou recusa destes, por duas
testemunhas, especificado no auto a natureza e outras características
do material apreendido.
§ 4º - O número de amostras será limitado à quantidade
necessária e suficiente às análises e exames.
§ 5º - Dos quatro invólucros tornados individualmente
invioláveis, e convenientemente autenticadas, no ato de
apreensão, um ficará em poder do detentor do produto,
com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos;
outro será remetido ao fabricante com a segunda via do auto
para defesa, em caso de contraprova; o terceiro será enviado,
no prazo máximo de cinco dias, ao laboratório oficial,
com a terceira via do auto de apreensão para a análise
fiscal e o quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora,
que será responsável pela integridade e conservação
da amostra.
§ 6º - O laboratório oficial terá o prazo
de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra para
efetuar a análise e os exames.
§ 7º - Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis
em prazo inferior ao estabelecido no parágrafo anterior,
a análise deverá ser feita de imediato.
§ 8º - O prazo previsto no § 6º poderá ser
prorrogado, excepcionalmente, até quinze dias, por razoes
técnicas devidamente justificadas.
(Análise fiscal - alteração, justificação,
adulteração ou fraude comprovada)
Artigo 48 - Concluída a análise fiscal, o laboratório
oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade
fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a
conclusão do mesmo.
§ 1º - Se o resultado da análise fiscal não
comprovar alteração do produto, este será desde
logo liberado.
§ 2º -_ Comprovada a alteração, falsificação,
adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato,
auto de infração e notificada a empresa para início
do processo.
§ 3º - O indiciado terá o prazo de dez dias,
contados da notificação, para apresentar defesa escrita
ou contestar o resultado da análise, requerendo, na segunda
hipótese, perícia de contraprova.
§ 4º - A notificação do indiciado será feita
por intermédio de funcionário lotado no órgão
sanitário competente ou mediante registro postal e, no caso
de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital
publicado no órgão oficial de divulgação,
§ 5º - Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste
artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestação
ao resultado da análise, o laudo será considerado
definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária
competente, consoante o disposto no Decreto-Lei n.º 785, de
25 de agosto de 1969.
(Análise fiscal _ perícia
de contraprova)
Artigo 49 - A perícia de contraprova será realizada
no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório,
com a presença do perito que efetuou a análise fiscal,
do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão
fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro
em poder do detentor.
§ 1º - A perícia de contraprova será iniciada
até quinze dias após o recebimento da defesa apresentada
pelo indiciado, e concluída nos quinze dias subsequentes,
salvo se condições técnicas exigirem prazo
maior.
§ 2º - Na data fixada para a perícia de contraprova,
o perito do indiciado apresentará o invólucro de
amostras em seu poder.
§ 3º - A perícia de contraprova não será realizada
se houver indicio de alteração ou violação
dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o
fato, assinada pelos peritos.
§ 4º - Na hipótese do parágrafo anterior,
prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise
fiscal condenatória.
§ 5º - Aos peritos serão fornecidos todos os
informes necessários a realização da perícia
de contraprova.
§ 6º - Aplicar-se-á à perícia de
contraprova o mesmo método de análise empregado na
análise fiscal condenatória, podendo, porém,
ser adotado outro método, de reconhecida eficácia,
se houver concordância dos peritos.
§ 7º - Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido
na perícia de contraprova, que ficarão arquivados
no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão
sanitário de fiscalização.
(Perícia de contraprova - confirmação da
análise fiscal condenatória - inutilização
do produto)
Artigo 50 - Confirmado pela perícia de contraprova o resultado
da análise fiscal condenatória, deverá a autoridade
sanitária competente, ao proferir a sua decisão,
determinar a inutilização do material ou produto,
substância ou Insumo, objeto de fraude, falsificação
ou adulteração, observado o disposto no Decreto-Lei
n.º 785, de 25 de agosto de 1969.
(Divergência de resultados
- recurso)
Artigo 51 - Em caso de divergência entre os peritos quanto
ao resultado da análise fiscal condenatória ou discordância
entre os resultados desta última com a da perícia
de contraprova, caberá recurso da parte interessada ou do
perito responsável pela análise condenatória à autoridade
competente, devendo esta determinar a realização
de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratório
oficial de controle.
§ 1º - O recurso de que trata este artigo deverá ser
interposto no prazo de dez dias, contados da data da conclusão
da perícia de contraprova.
§ 2º - A autoridade que receber o recurso deverá decidir
sobre o mesmo no prazo de dez dias contados da data do seu recebimento.
§ 3º - Esgotado o prazo referido no § 2º,
sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da
perícia de contraprova.
(Infrações éticas - comunicação
ao Conselho Regional de Farmácia)
Artigo 52 - Configurada infração por inobservância
de preceitos éticos-profissionais, o órgão
fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia
da jurisdição.
(Funcionário de órgão de fiscalização
sanitária - proibições)
Artigo 53 - Não poderá ter exercício nos órgãos
de fiscalização sanitária, o servidor público
que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que
prestar serviços a empresa ou estabelecimento que explore
o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos.
CAPITULO VIII
Disposições Finais e Transitórias
(Normas complementares pelo SNFMF)
Artigo 54 - O serviço Nacional de Fiscalização
da Medicina e Farmácia baixará as normas sobre;
a) a padronização do registro do estoque e da venda
ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário
especial, atendida a legislação pertinente;
b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos
estabelecimentos de dispensação, observado o quadro
nosológico local;
c) os medicamentos e materiais
destinados a atendimento de emergência,
incluídos os soros profiláticos.
(Consultórios - vedados em farmácia
ou drogaria)
Artigo 55 - É vedado utilizar qualquer dependência
da farmácia ou da drogaria como consultório, ou outro
fim diverso do licenciamento.
(Plantões de farmácias
e drogarias)
Artigo 56 - As farmácias e drogarias são obrigadas
a plantão, pelo sistema de rodízio para o atendimento
ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem taxadas
pelos Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios.
(Provisionamento)
Artigo 57 - Os práticos e oficiais de farmácia,
habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e
provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmácia
em 11 de novembro de 1960, serão provisionados pelo Conselho
Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a
responsabilidade técnica do estabelecimento.
§ 1º - O prático e o oficial de farmácia
nas condições deste artigo não poderão
exercer outras atividades privativas da profissão de farmacêutico.
§ 2º - O Provisionalmente de que trata este artigo será efetivado
no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de entrada
do respectivo requerimento, devidamente instruído.
(Legislação anterior - revogação)
Artigo 58 - Ficam revogados os
Decretos do Governo Provisório
n.º. 19.606, de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro
de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de
1931, ressalvados seus artigos 2º e 3º, e a Lei N.º 1.472,
de 22 de novembro de 1951.
(Os artigos 2º e 3º do decreto n.º 20.377/31 com
vigência mantida, regulam o âmbito profissional do
Farmacêutico.)
Artigo 59 - Esta lei entrará em vigor na data de sua publicação,
revogadas as disposições em contrário.
Brasília, 17 de dezembro de 1973; 152º da Independência
e 85º da República.
EMILIO G. MEDICI Mário Lemos
