RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 16, DE 31 DE JANEIRO DE 2006.
 
Dispõe sobre revisão e atualização das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) para substâncias farmacêuticas.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 8º, inciso IV e o art. 111, inciso I, alínea "b" e o § 2º deste artigo, do Regimento Interno aprovado pela Portaria da Anvisa nº. 593, de 25 de agosto de 2000, em reunião realizada em 23 de janeiro de 2006;
considerando a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária decorrente da seguinte legislação: Lei n°. 6.360/76, Decreto n° 79.094/77, Lei n° 8.080/90, Lei n.º 9.782/99, Lei n.º 9.787/99, Decreto n.º 3.029/99, Decreto n°. 3.181/99 e a Instrução Normativa da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde n.º 1, de 30 de setembro de 1994;
considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre a importância das denominações comuns para as substâncias farmacêuticas;
considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, elaboradas pela Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras (SDCB), da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira (CPRFB), constantes da Resolução Anvisa RDC no 276, de 21 de outubro de 2002 (DOU 12/11/2002) e RDC n°. 125 de 13 de maio de 2005;
considerando a necessidade de revisar e atualizar as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) publicadas pela Resolução Anvisa RDC nº. 111, de 29 de abril de 2005 (DOU 16/06/2005);
considerando o parecer emitido pela SDCB, da CPRFB, em cumprimento do seu dever de, periodicamente, revisar e atualizar as DCB para substâncias farmacêuticas;
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu Diretor- Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar, na forma dos Anexos 1, 2, 3, 4 e 5 as inclusões, alterações, exclusões, correções do número atribuído pelo Chemical Abstracts Service (CAS) e inclusão do número CAS ou referência bibliográfica, respectivamente, das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) 2004, concedendo às empresas o prazo de 360 dias para adequações referentes a esta resolução.
Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data da sua edição.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXOS
Na ausência do número CAS, este campo será preenchido com as chamadas de [Ref.1] até [Ref.FB], indicando a referência de origem da nomenclatura em inglês, conforme a tabela:
Referências:
Identificador
Referência
Ref.1
INN
Ref.2
USAN
Ref.3
Merck Index
Ref.4
Martindale
Ref.5
Index Nominum
Ref.6
Chemfinder
Ref.7
Drugdex
Ref.8
Handbook of excipients
Ref.9
Scinfinder
Ref.10
Chemindustry
Ref.FB
Farmacopéia Brasileira
1. WHO. International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances CDROM. Lists 1-90 of Proposed INN and Lists 1-51 of Recommended INN. Cumulative List Nº. 11. Geneva: World Health Organization, 2004.
2. USP Dictionary of USAN and International Drug Names. 2003. Rockville(MD): United States Pharmacopeial Conventio, 2003.
3. O'Neil MJ (Ed). The Merck Index. 13th ed. Whitehouse Station(NJ): Merck & Co., Inc, 2001;
4. Sweetman SC (Ed). Martindale: The Complete Drug Reference. London: Pharmaceutical Press. Electronic version, vol. 126. Greenwood Village, Colorado: Micromedex; 2005.
5. Swiss Pharmaceutical Society. Index Nominum 2003 - International Drug Directory. Electronic version vol. 122. Greenwood Village, Colorado: Micromedex; 2005.
6. CambridgeSoft Corporation. Chemfinder 2005. Banco de dados disponível no Endereço eletrônico:http://chemfinder.cambridgesoft.com (acessado em 21.11.05).
7.Chemindustry.com. Banco de dados disponível no endereço eletrônico: http://chemindustry.com/ (acessado em 21.11.05).
8. Kibbe AH. Handbook of Pharmaceultical Excipients. 3thedition. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; London, UK:Pharmaceutical Press.
ANEXO 1
Inclusões na lista DCB 2004 publicada pela RDC n° 111 de 29 de abril de 2005
Substância
Nº CAS
Referência
Número DCB 2004
Cód. de Posição
Decisão da Subcomissão
aminossalicilato de sódio diidratado
6018-19-5
MI 12ed. - p-aminosalicylic acid sodium salt dihydrate
09483
07546.01-7
Incluir
ciclofosfamida monoidratada*
6055-19-2
USAN - cyclofosfamide monohydrate
09484
01580.02-7
Incluir
dicloridrato de homoclorciclizina
1982-36-1
MI 12ed. - homochlorcyclizine dihydrochloride
09485
03678.03-2
Incluir
dipentilhidroquinona*
79-74-3
MI 13ed. - 2,5-Di-tert-pentylhydroquinone
_
_
Não incluir, não foi encontrada referência para sua utilização na
área de medicamentos.
fosfato de racetreonina
27530-80-9
Chemindustry - DL-Threonine, dihydrogen phosphate (ester)
09545
06952.03-8
Incluir como fosfato de racetreonina
hemissuccinato de oxazepam
4700-56-5
chemindustry - oxazepam hemisuccinate
09543
05213.04-5
Incluir
hormônio folículo
9002-68-0
_
_
Não incluir. Todas as informações referem-se a substância
estimulante + hormônio luteinizante*
menotropina já presente na DCB.
isometilionona*
127-51-5
sem referência de utilização em medicamento em bibliografia da área.
_
_
Não incluir, não foi encontrada referência para sua utilização na área de medicamentos.
lecitina de soja*
8030-76-0
handbook of excipients - soybeans lecithin
09542
07581.01-7
Incluir
levedura
[ref.4]
Martindale/MI 12ed. - dried yeast.
09486
07547.01-3
Incluir
L-fosfotreonina
1114-81-4
Chemindustry - L-Threonine, dihydrogen phosphate (ester)
09487
06952.02-0
Incluir como fosfato de levotreonina
licopeno
502-65-8
MI 12ed./Chemindustry - lycopene
09488
07548.01-0
Incluir
lipase
9014-49-7
MI 12ed./Chemindustry - lipase
09489
07549.01-6
Incluir
lipocaico
11144-18-6
EINCS/Chemindustry - Lipocaic.
09490
07550.01-4
Incluir como lipocáico
lisinopril diidratado
83915-83-7
USAN - lisinipril dyhidrate
09491
04165.02-0
Incluir como derivado de lisinopril
loretinato de bismuto
sem referência
_
_
Não incluir
magnésio
7439-95-4
MI 12ed. - magnesium
_
_
Não incluir
maleato de cipralisanto
223420-20-0
USAN - cipralisant maleate
09492
01673.02-5
Incluir
maleato de tegaserode
189188-57-6
USAN - tegaserod maleate
09493
06551.02-8
Incluir como derivado do tegaserode
manganês
7439-96-5
MI 12ed. - manganese
_
_
Não incluir
manganês complexo glicinato
sem referência
_
_
Não incluir
mercúrio
7439-97-6
MI 12ed. - mercury
_
_
Não incluir
meropenem triidratada
119478-56-7
USAN - meropenem trihydrate
09494
04420.02-0
Incluir como meropeném triidratado
mesilato de eprossartana
144143-96-4
USAN - eprosartan mesylate
09495
02706.02-4
Incluir como mesilato de eprosartana e derivado de eprosartana.
metildopa sesquidratado
41372-08-1
USAN - methyldopa sesquihydrate
09496
04504.03-8
Incluir como metildopa sesquiidratada
metilsulfato de pralidoxima
6735-59-7
Chemindustry - pralidoxime methyl sulfate
09497
07551.01-0
Incluir
metoxisaleno
298-81-7
MI 12ed. - methoxsalen
09498
07552.01-7
Incluir
molibdenato de potássio
sem referência
_
_
Não incluir
molibdênio
MI 12ed. - molybdenum
_
_
Não incluir
monofluorofosfato de levoglutamina
116420-36-1
Chemindustry - glutamine monofluorophosphate
09499
03522.03-2
Incluir como fluorfosfato de levoglutamina
montelucaste sódico
151767-02-1
Martindale - montelukast sodium
09500
04733.02-9
Incluir como montelucaste de sódio
N(2)-L-alanil-L-glutamina
39537-23-0
Chemindustry - N(2)-L-Alanyl-L-glutamine; alanylglutamine
09501
03522.04-0
Incluir como alanilglutamina
naftalenossulfonato de levopropoxifeno
5714-90-9
USAN - levopropoxyphene napsylate
09502
04114.02-7
Incluir como napsilato de levopropoxifeno
naftalenossulfonato de sódio
sem referência
_
_
Não incluir
naproxeno cetiltrimetilamonio
sem referência
_
_
Não incluir
nevirapina hemihidratada
sem referência
_
_
Não incluir
níquel
7440-02-0
MI 12ed. - nickel
_
_
Não incluir
nitrato de cerio
10108-73-3
MI 12ed. - cerous nitrate.
09503
07553.01-3
Incluir como nitrato ceroso
óleo de fígado de bacalhau
8001-69-2
MI 12ed. / Fiedler- cod liver oil
09504
07554.01-0
Incluir
óleo de rícino
8001-79-4
USAN - castor oil
09505
07555.01-6
Incluir
omeprazol sódico
95510-70-6
USAN - omeprazole sodium
09506
05144.03-5
Incluir
ópio
[Ref.2]
USAN/MI 12ed. - opium
09507
07556.01-2
Incluir
orotato de zinco
68399-76-8
Chemindustry - zinc orotate
09508
07557.01-9
Incluir
ortofenil fenol
90-43-7
Chemindustry - o-phenylphenol
09509
07558.01-5
Incluir como ortofenilfenol
ouro coloidal
7440-57-5
Chemindustry - colloidal gold;Colloid, Radioactive Gold
09510
07559.01-1
Incluir
oxalato do ácido naftidrofuril
3200-06-4
Chemindustry - naftidrofuryl oxalate; USAN - nafronyl oxalate
09511
04814.02-9
Incluir como oxalato de naftidrofurila
óxido de cobalto e titânio
sem referência
_
_
Não incluir
óxido de gadolinio
12064-62-9
Chemindustry - gadolinium trioxide
09512
07560.01-0
Incluir como trióxido de gadolínio
óxido de selênio
7446-08-4
MI 12ed. - selenium oxide
09513
07561.01-6
Incluir
pantoprazol sódico sesquihidratado
164579-32-2
Chemindustry - pantoprazole sodium sesquihydrate
09514
05319.03-0
Incluir como pantoprazol sódico sesquiidratado
paradimetilaminobenzoato de amila
14779-78-3
Chemindustry - Amyl-p-dimethylaminobenzoate;
USAN - padimate A
09515
05290.02-3
Incluir como padimato A
para-hidroxibenzoato de metila sódico
5026-62-0
Fielder - sodium methylparaben (p-hydroxybenzoic acid
09516
04510.02-0
Incluir como metilparabeno sódico
methyl ester, sodium salt)
pegaptanibe sódico
222716-86-1
USAN - pegaptanib octasodium
09517
07562.01-2
Incluir como pegaptanibe octassódico
picolinato de cobre
sem referência
_
_
Não incluir
piperazina hexaidratada
142-63-2
MI 12ed. / Chemindustry - piperazine hexahydrate
09518
05548.09-8
Incluir
poliisopreno*
9003-31-0
Fielder - polyisoprene; INCI - polyisoprene
09519
07563.01-9
Incluir
polissuccinato de gelatina
68915-24-2
Chemindustry - gelatins, succinated, N-succinylgelatin
09520
07564.01-5
Incluir como succinilgelatina
potássio
7440-09-7
MI 12ed. - potassium
_
_
Não incluir
propano
74-98-6
USAN/Martindale - propane
09521
07565.01-1
Incluir
quelato de alumínio-cálcio
sem referência
_
_
Não incluir
queratina
9008-18-8
MI 12ed./Chemindustry - keratin
09522
07566.01-8
Incluir
racecadotrila
81110-73-8
USAN/MI 12ed. - acetorphan
09523
07567.01-4
Incluir
resina politerpênica modificada*
62258-49-5
sem referência de utilização em medicamento
_
_
Não incluir, não foi encontrada referência para sua utilização na
área de medicamentos.
resinato de diclofenaco
sem referência
_
_
Não incluir
resinato de nicotina
sem referência
_
_
Não incluir
rosa gallica
sem referência
_
_
Não incluir
sacarato de hidróxido férrico*
75050-77-0
Scinfinder - D-glucaric acid, iron (3+) salt
09524
06120.02-4
Incluir como derivado do sacarato de óxido férrico
salicilato de mentila
89-46-3
MI 12ed. - menthyl salicilate
09544
07568.01-0
Incluir
selênio
7782-49-2
MI 12ed. - selenium
_
_
Não incluir
selênio complexo aminoácido
sem referência
_
_
Não incluir
selenito de sódio
10102-18-8
MI 12ed. - sodium selenite
09525
07569.01-7
Incluir
sódio
7440-23-5
MI 12ed. - sodium
_
_
Não incluir
subcitrato de bismuto coloidal*
57644-54-9
Martindale- colloidal bismuth subcitrate;
09526
07570.01-5
Incluir
tripotassium dicitratobismuthate
subnitrato de bismuto
1304-85-4
MI12ed. - bismuth subnitrate
09527
07571.01-1
Incluir
succinato de solifenacina*
242478-38-2
USAN - solifenacin succinate
09528
06280.02-1
Incluir
sulfato cromoso
13825-86-0
MI 12ed. - chromous sulfate
09546
07573.01-4
Incluir como sulfato cromoso
sulfato cúprico pentahidratado
80867-41-0
MI 12ed. - cupric sulfate pentahydrate
09529
06388.02-7
Incluir como sulfato cúprico pentaidratado
sulfato de cromo
10101-53-8
MI 12ed. - chromic sulfate
09530
07572.01-8
Incluir como sulfato crômico
sulfato de manganês monohidratado
[Ref.3]
MI 12ed. - manganese sulfate monohydrate
09531
06397.02-6
incluir como sulfato de manganês monoidratado
sulfato de morfina pentahidratada
6211-15-0
USAN - morphine sulfate pentahydrate
09532
04746.28-7
Incluir como sulfato de morfina pentaidratada
sulfato de zinco heptahidratado
7446-20-0
MI 12ed. - zinc sulfate heptahydrate
09533
06402.03-8
Incluir sulfato de zinco heptaidratado
tanato de gelatina
_
sem referência
_
_
Não incluir
thyroidina
8001-24-9
MI 12ed./Chemindustry - thyroidin (iodothyrin)