A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 8º, inciso IV
e o art. 111, inciso I, alínea "b" e o § 2º deste artigo, do
Regimento Interno aprovado pela Portaria da Anvisa n.º 593, de 25 de
agosto de 2000, em reunião realizada em 9 de agosto de
2005;
considerando
a competência da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária decorrente da seguinte legislação: Lei n° 6.360/76,
Decreto n° 79.094/77, Lei n° 8.080/90, Lei n.º 9.782/99, Lei n.º
9.787/99, Decreto n.º 3.029/99, Decreto n° 3.181/99 e a Instrução
Normativa da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde n.º 1, de 30 de setembro de 1994;
considerando
as recomendações da Organização Mundial da Saúde
(OMS), aos seus países membros, sobre a importância das denominações
comuns para as substâncias farmacêuticas;
considerando
as regras de nomenclatura e de tradução para
fármacos ou medicamentos, elaboradas pela Subcomissão de
Denominações Comuns Brasileiras (SDCB), da Comissão Permanente de
Revisão da Farmacopéia Brasileira (CPRFB), constantes da Resolução
Anvisa RDC no 276, de 21 de outubro de 2002 (DOU 12/11/2002) e RDC
n° 125 de 13 de maio de 2005;
considerando
a necessidade de revisar e atualizar as Denominações
Comuns Brasileiras (DCB) publicadas pela Resolução Anvisa RDC no
111, de 29 de abril de 2005 (DOU 16/06/2005);
considerando
o parecer emitido pela SDCB, da CPRFB, em cumprimento do seu
dever de, periodicamente, revisar e atualizar
as
DCB para substâncias farmacêuticas;
adota
a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu Diretor-
Presidente, determino a sua publicação:
Art.
1º Aprovar, na forma dos Anexos 1, 2, 3 e 4 as inclusões,
alterações, exclusões e correções do número atribuído pelo Chemical
Abstracts Service (CAS), respectivamente, das Denominações Comuns
Brasileiras (DCB) 2004, concedendo às empresas o prazo de 365 dias
para adequações.
Art.
2º Esta resolução entra em vigor na data da sua edição.
DIRCEU
RAPOSO DE MELLO
ANEXOS
Na
ausência do número CAS, este campo será preenchido com as
chamadas de [Ref.1] até [Ref.8], indicando a referência de origem da
nomenclatura em inglês, conforme a tabela:
|
Identificador |
Referência de nomenclatura em inglês |
|
[Ref.1] |
DCI/INN1 |
|
[Ref.2] |
USAN2 |
|
[Ref.3] |
Merck
Index3 |
|
[Ref.4] |
Martindale4 |
|
[Ref.5] |
Index
Nominum5 |
|
[Ref.6] |
Chemfinder6 |
|
[Ref.7] |
Chemindustry7 |
|
[Ref.8] |
Handbook
of Pharmaceutical Excipients8 |
Referências:
1.
WHO. International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical
Substances CDROM. Lists 1-90 of Proposed INN
and
Lists 1-51 of Recommended INN. Cumulative List Nº. 11. Geneva: World
Health Organization, 2004.
2.
USP Dictionary of USAN and International Drug Names. 2003. Rockville(MD):
United States Pharmacopeial Conventio,
2003.
3.
O'Neil MJ (Ed). The Merck Index. 13th ed. Whitehouse Station(NJ):
Merck & Co., Inc, 2001;
4.
Sweetman SC (Ed). Martindale: The Complete Drug Reference. London:
Pharmaceutical Press. Electronic version,
vol. 124.
Greenwood Village, Colorado:
Micromedex;
2005.
5.
Swiss Pharmaceutical Society. Index Nominum 2003 - International
Drug Directory.
Electronic
version vol. 124. Greenwood Village, Colorado: Micromedex; 2005.
6.
CambridgeSoft Corporation. Chemfinder 2005. Banco de dados disponível no Endereço eletrônico:http://
chemfinder.cambridgesoft.com (acessado em 15.07.05).
7.
Chemindustry.com. Banco de dados disponível no endereço
eletrônico:
http://chemindustry.com/
(acessado em 15.07.05).
8.
Kibbe AH. Handbook of Pharmaceultical Excipients. 3th. Edition.
Washington, DC: American Pharmaceutical Association;
London, UK:Pharmaceutical Press.
ANEXO
1
Inclusões na lista DCB 2004 publicada pela RDC n° 111
de 29 de abril de 2005
|
Nova
DCB |
Nº.
CAS |
Referência |
Número
DCB 2004 |
Cód. de Posição (Sugestão) |
Decisão da Subcomissão |
|
água
de osmose reversa |
[Ref.8] |
Handbook
of Pharmaceutical excipients - water purified by reverse
osmosis |
09317 |
07320.03-5 |
Incluir |
|
água
deionizada |
[Ref.8] |
Handbook
of Pharmaceutical excipients - water purified by de-ionization |
09318 |
07320.04-3 |
Incluir |
|
água
destilada |
[Ref.8] |
Martindale
- purified water by distillation |
09319 |
07320.05-1 |
Incluir |
|
água para injeção |
[Ref.2] |
USAN
- water for injection |
09320 |
07320.06-0 |
Incluir |
|
alfaterpineol |
98-55-5 |
MI
12ed.; Martindale - ?- terpineol |
09321 |
07454.01-5 |
Incluir
como substância base |
|
betadex
piroxicam |
96684-40-1 |
Martindale/USAN
- piroxicam betadex |
09322 |
05625.04-1 |
Incluir
como derivado do piroxicam. Sinônimo
de betaciclodextrina piroxicam |
|
carbômer
1342 |
9003-01-4 |
USAN
- carbomer 1342 |
09323 |
01361.03-1 |
Incluir |
|
carbômer
910 |
9003-01-4 |
USAN
- carbomer 910 |
09324 |
01361.04-0 |
Incluir |
|
carbômer
934 |
9003-01-4 |
USAN
- carbomer 934 |
09325 |
01361.05-8 |
Incluir |
|
carbômer
934P |
9003-01-4 |
USAN
- carbomer 934P |
09326 |
01361.06-6 |
Incluir |
|
carbômer
941 |
9003-01-4 |
USAN
- carbomer 941 |
09327 |
01361.07-4 |
Incluir |
|
citidina |
65-46-3 |
MI
12ed. - cytidine |
09328 |
07450.01-0 |
Incluir |
|
deferasirox |
201530-41-8 |
USAN
(Novartis inf.) - deferasirox |
09329 |
07451.01-6 |
Incluir |
|
éster
de macrogol 2.000 |
9004-99-3 |
USAN
- macrogol ester 2000 |
09330 |
04265.02-5 |
Incluir
como derivado de macrogol |
|
fosfato
de sódio monobásico monoidratado |
10049-21-5 |
USAN
- sodium phosphate, monobasic monohydrate |
09331 |
00135.16-0 |
Incluir |
|
fosfato
dissódico de citidina |
6757-06-8 |
Chemindustry
- cytidine 5 - monophosphate disodium salt |
09332 |
07450.02-8 |
Incluir
como derivado de citidina |
|
galamina |
153-76-4 |
Martindale
- gallamine |
09333 |
07453.01-9 |
Incluir |
|
lumiracoxibe |
220991-208 |
CAS/Scinfinder/USAN
- lumiracoxib |
09334 |
07452.01-2 |
Incluir |
|
napsilato
de dextropropoxifeno monoidratado |
26570-10-5 |
Chemindustry
- dextropropoxyphene napsylate monohydrate |
09335 |
02245.04-3 |
Incluir |
|
olamina
ciclopirox |
41621-49-2 |
USAN
- ciclopirox olamine |
09336 |
01588.02-8 |
Incluir
como derivado de ciclopirox |
|
terpina
monoidratada |
2451-01-6 |
CAS
- Scinfinder - terpinol |
09337 |
06633.02-
1 |
Incluir
como derivado de terpina. O nome terpinol é
sinônimo de terpina monoidratada. |
|
trifosfato
dissódico de uridina |
19817-92-6 |
CAS
- Scinfinder - 5' - uridine triphosphate disodium |
09338 |
07097.02-6 |
Incluir |
ANEXO
2
Alterações na lista DCB 2004 publicada pela RDC n° 111
de 29 de abril de 2005
|
Número
DCB 2004 |
DCB
2004 (RDC n° 111/05) |
DCB
2004 (modificada) |
Justificativa |
Decisão da Subcomissão |
|
02779 |
acetonido
de descinolona |
acetonida
de descinolona |
USAN
- descinolone acetonide. Segundo as regras de tradução: -ide (inglês) -ida (português) |
Fazer
a modificação. |
|
04159 |
acetonido
de fluocinolona |
acetonida
de fluocinolona |
USAN
- fluocinolone acetonide. Segundo as regras de tradução: -ide (inglês) -ida (português) |
Fazer
a modificação. |
|
00239 |
ácido iocanlídico
(123I) |
ácido iocanlídico
(123I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
00242 |
ácido iodocetílico
(123I) |
ácido iodocetílico
(123I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
00446 |
agua
O15 |
agua
(15O) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
00461 |
albumina
humana iodada (125I) |
albumina
humana iodada (125I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
00462 |
albumina
humana iodada (131I) |
albumina
humana iodada (131I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
00925 |
atracúrio (cátion) |
atracúrio |
Forma
prática de apresentar a informção, não permitindo
dúvida. |
Fazer
a modificação. |
|
01253 |
bicisato
de tecnécio (99mTc) |
bicisato
de tecnécio (99mTc) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
03925 |
bitartarato
de fenilefrina |
hemitartarato
de fenilefrina |
O
nome bitartarato e hemitartarato são sinônimos,
mas padronizou-se o hemitartarato. |
Fazer
a modificação. |
|
01985 |
cianocobalamina
(57Co) |
cianocobalamina
(57Co) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
01986 |
cianocobalamina
(58Co) |
cianocobalamina
(58Co) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
02179 |
citrato
de gálio (67Ga) |
citrato
de gálio (67Ga) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
02186 |
citrato
férrico (59Fe) |
citrato
férrico (59Fe) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
02373 |
cloreto
de césio (131Cs) |
cloreto
de césio (131Cs) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
01949 |
cloridrato
de cetirizina |
dicloridrato
de cetirizina |
USAN
- na fórmula estrutural aparecem 2 cloridratos apesar
do nome ser cloridrato de cetitizina. O CAS está correto
(83881-52-1) |
Fazer
a modificação. |
|
02458 |
cloridrato
de levobupicaína |
cloridrato
de levobupivacaína |
USAN
- levobupivacaine hydrochloride. Corrigir o nome e agrupar
com o nome principal. |
Fazer
a modificação. |
|
02468 |
clormerodrina
(197Hg) |
clormerodrina
(197Hg) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
02608 |
corticotropina
zíncica |
hidróxido zíncico
de corticotropina |
USAN
- corticopropin zinc hydroxide
(9050-75-3) |
Fazer
a modificação. |
|
02634 |
cromato
de sódio (51Cr) |
cromato
de sódio (51Cr) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
03023 |
diidroergotoxina |
codergocrina |
USAN
- co-dergocrine. Atualização do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
00173 |
edetato
diidratado dissódico |
edetato
dissódico diidratado |
Modificação na posição da hidratação
no nome. |
Fazer
a modificação. |
|
04114 |
fludesoxiglicose
(18F) |
fludesoxiglicose
(18F) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
04165 |
fluordopa
(18F) |
fluordopa
(18F) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
04282 |
fosfato
de sódio (32P) |
fosfato
de sódio (32P) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
00210 |
fosfato
de sódio dodecaidratado |
fosfato
de sódio dibásico dodecaidratado |
MI
12ed. - sodium phosphate, dibasic, dodecahydrate. |
Fazer
a modificação. |
|
00211 |
fosfato
de sódio heptaidratado |
fosfato
de sódio dibásico heptaidratado |
MI
12ed. - sodium phosphate, dibasic, heptahydrate. |
Fazer
a modificação. |
|
04286 |
fosfestrol |
|
Martindale/USAN
- o fosfestrol é sinônimo de difosfato de
dietilestilbestrol, portanto excluir o nome fosfesterol e seu
sinônimo colocar como derivado do dietilestilbestrol.O
fosfestrol |
O
fosfestrol será modificado para difosfato de
dietilestilbestrol e será incluido como derivado de
dietilestilbestrol e o nome fosfestrol dissódico será
modificado para difosfato dissódico de |
|
|
|
apresenta
2 derivados que não estão agrupados
ao nome principal. |
dietilestilbestrol
e o fosfestrol tetrassódico será
modificado para difosfato tetrassódico de
dietilestilbestrol. |
|
04932 |
iobenguano
(131I) |
iobenguano
(131I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
04971 |
iodeto
de sódio (125I) |
iodeto
de sódio (125I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
04972 |
iodeto
de sódio (131I) |
iodeto
de sódio (131I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
04984 |
iodocolesterol
(131I) |
iodocolesterol
(131I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
04987 |
iodoipurato
de sódio (131I) |
iodoipurato
de sódio (131I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
04995 |
iofetamina
(123I) |
iofetamina
(123I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
04996 |
ioflupano
(123I) |
ioflupano
(123I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
05003 |
ioloprida
(123I) |
ioloprida
(123I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
05005 |
iometina
(125I) |
iometina
(125I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
05006 |
iometina
(131I) |
iometina
(131I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
05007 |
iometopano
(123I) |
iometopano
(123I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
00259 |
iotalamato
de sódio (125I) |
iotalamato
de sódio (125I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
00260 |
iotalamato
de sódio (131I) |
iotalamato
de sódio (131I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
05336 |
liotironina
(125I) |
liotironina
(125I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
05337 |
liotironina
(131I) |
liotironina
(131I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
05432 |
losartana
monopotássica |
losartana
potássica |
USAN
- losartan potassium. CAS 124750-99-8 |
Fazer
a modificação. |
|
05476 |
macrosalbe
(131I) |
macrosalbe
(131I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
05477 |
macrosalbe
(99mTc) |
macrosalbe
(99mTc) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
05687 |
merisoprol
(197Hg) |
merisoprol
(197Hg) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
05700 |
mespirenona |
mespirenona
(11C) |
CAS
94153-50-1. O nome está incompleto na
DCB 2004. |
Fazer
a modificação. |
|
06026 |
mivacúrio (cátion) |
mivacúrio |
Forma
prática de apresentar a informção, não permitindo
dúvida. |
Fazer
a modificação. |
|
06587 |
óleo
etiodado (131I) |
óleo
etiodado (131I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
06659 |
ouro
coloidal (198Au) |
ouro
coloidal (198Au) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
06833 |
parapenzolato |
parapenzolato |
INN
- parapenzolate (cátion) está na DCF. Retirar o CAS,
pois o CAS existente é do brometo. |
Fazer
a modificação. |
|
07773 |
rocurônio (cátion) |
rocurônio |
Forma
prática de apresentar a informção, não permitindo
dúvida. |
Fazer
a modificação. |
|
07808 |
rosa
bengala sódica (131I) |
rosa
bengala sódica (131I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
07884 |
samário
(153Sm) lexidronam |
samário
(153Sm) lexidronam |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
08175 |
sulfato
de zinco hidratado |
sulfato
de zinco monoidratado |
Deixar
claro o grau de hidratação da molécula |
Fazer
a modificação. |
|
08241 |
suxametônio (cátion) |
suxametônio |
Forma
prática de apresentar a informção, não permitindo
dúvida. |
Fazer
a modificação. |
|
08334 |
tecnécio
apcitida (99mTc) |
tecnécio
apcitida (99mTc) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
08335 |
tecnécio
furifosmina (99mTc) |
tecnécio
furifosmina (99mTc) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
08336 |
tecnécio
nofetumomabe merpentana (99mTc) |
tecnécio
nofetumomabe merpentana (99mTc) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
08337 |
tecnécio
pintumomabe (99mTc) |
tecnécio
pintumomabe (99mTc) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
08338 |
tecnécio
sestamibi (99mTc) |
tecnécio
sestamibi (99mTc) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
08339 |
tecnécio
siboroxima (99mTc) |
tecnécio
siboroxima (99mTc) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
08340 |
tecnécio
teboroxima (99mTc) |
tecnécio
teboroxima (99mTc) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
08756 |
tolpovidona
(131I) |
tolpovidona
(131I) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
09202 |
xenônio
(133Xe) |
xenônio
(133Xe) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
|
09259 |
zilascorbe
(2H) |
zilascorbe
(2H) |
Correção
do nome. |
Fazer
a modificação. |
ANEXO
3
Exclusões na lista DCB 2004 publicada pela RDC n° 111
de 29 de abril de 2005
|
Código de Posição
2004 |
Nº.
DCB 2004 |
DCB
excluída |
Nº.
CAS |
Comentário |
Decisão da Subcomissão |
|
00119.01-6 |
00177 |
ácido eicosapentaenóico |
10417-94-4 |
Excluir
da lista e colocar no B.S. Nome sinônimo
de icosapente. |
Excluir |
|
00195.01-4 |
00288 |
ácido metilenodifosfônico |
1984-15-2 |
Excluir
da DCB e colocar no B.S. Nome sinônimo de ácido
medrônico. |
Excluir |
|
07320.03-5 |
00447 |
água
purificada |
[Ref.
2] |
A
especificação dos tipos de água purificada foi
solicitada, além de facilitar o registro de
produtos. |
Excluir,
pois foram
incluídas
as
especificações
da água
purificada. |
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01064.01-0 |
01377 |
brometo
de benzododecínio |
7281-04-1 |
Excluir
da lista. Sinônimo de brometo de
benzalcônio. |
Excluir |
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02005.05-0 |
02549 |
bromometilado
de codeína |
125-27-9 |
Excluir
da lista DCB. Nome errado, o correto é metilbrometo
de codeína. |
Excluir |
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01634.01-1 |
02081 |
cinamato
de cetilpiridínio |
123-03-05 |
Sem
referência. Encontrado apenas o brometo (CAS 140-72-7 -
Chemindustry) e o acetato (CAS 7439-73-8 - Chemindustry). Na
DCB já existe o cloreto de cetilpiridínio (MI 12ed.
CAS:123-03-05) |
Excluir |
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01938.01-0 |
02456 |
cloridrato
de captodiamina |
904-04-1 |
Excluir
da lista, pois é sinônimo de cloridrato
de captodiamo. |
Excluir |
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03189.02-3 |
04122 |
cloridrato
de flufenazina |
146-56-5 |
Excluir
da lista DCB. Sinônimo quimicamente
incorreto de dicloridrato de flufenazina. |
Excluir |
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03251.02-0 |
04207 |
cloridrato
de flurazepam |
1172-18-5 |
Excluir
da lista DCB. Sinônimo quimicamente
incorreto de dicloridrato de flurazepam. |
Excluir |
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07396.02-3 |
07478 |
cloridrato
de propoxifeno |
1639-60-7 |
Excluir
da DCB, pois é sinônimo de cloridrato
de dextropropoxifeno. |
Excluir |
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03675.03-3 |
04742 |
dicloridrato
de histidina |
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Excluir
da lista DCB. Sinônimo quimicamente
incorreto de cloridrato de histidina. |
Excluir |
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02403.01-3 |
03100 |
dioxafetila |
467-86-7 |
Excluir.
Não foi encontrado o nome dioxafetila base, apenas
o sal que já está na DCB. |
Excluir |
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02803.18-6 |
03601 |
diundecanoato
de estradiol |
3571-53-7 |
Exluir
da lista DCB. Nome sinônimo de undecilato
de estradiol. |
Excluir |
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02496.03-8 |
03219 |
doxiciclina
anidra |
564-25-0 |
É o mesmo que doxiciclina que já está na
DCB 2004. |
Excluir |
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