Anvisa - 17/05/2019 às 13:26:17

Anvisa revê normas de boas práticas de fabricação

A Anvisa colocará em consulta pública a revisão das normas de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil, atualmente estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17, de 2010. A proposta, que teve relatoria do diretor Fernando Mendes, foi apresentada nesta terça-feira (14/5) à Diretoria Colegiada (Dicol) e aprovada por unanimidade.   

Com a aprovação da proposta, a Anvisa publicará, nos próximos dias, no Diário Oficial da União (D.O.U), as minutas de uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) contendo diretrizes gerais a serem cumpridas por todas as empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais, além de 14 Instruções Normativas (IN) detalhando as regras para determinadas classes de medicamentos, bem como procedimentos específicos a serem seguidos. O prazo para contribuições será de 60 dias, a partir da data de publicação dos documentos no D.O.U.  

Comércio exterior  

A proposta que irá à consulta foi elaborada com base nos guias da Convenção Farmacêutica Internacional e Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s), que é o fórum mundial mais relevante para o estabelecimento de guias e treinamentos em inspeção farmacêutica. Os países membros dessa cooperação incluem os principais mercados consumidores de medicamentos, a destacar os Estados Unidos da América, o Canadá, 26 dos 28 membros da União Europeia, a Austrália, o Japão e a África do Sul.  

Por isso, os objetivos da revisão das normas, prevista na Agenda Regulatória 2017-2020, são estabelecer a equivalência das BPF adotadas no Brasil a padrões internacionais, possibilitar a filiação da Anvisa ao PIC/s e favorecer a aceitação de medicamentos brasileiros em outros países. Um dos impactos esperados, portanto, é o incremento do comércio exterior de produtos brasileiros em diferentes mercados.    

Discussão sobre a revisão  

Antes da elaboração da nova RDC e das INs, a proposta de revisão das regras de boas práticas de fabricação de medicamentos foi apresentada ao setor regulado para ampla discussão sobre o impacto dessa medida na indústria farmacêutica nacional. Para isso, a Anvisa compartilhou com diversas associações de fabricantes os guias PIC/s utilizados na revisão das normas para a discussão sobre as mudanças.    

A Agência também promoveu um Diálogo Setorial específico sobre o assunto, reunindo mais de 200 participantes. Portanto, a consulta pública finalizará o processo de revisão do marco regulatório sobre boas práticas de fabricação de medicamentos, com ampla participação do setor regulado e da sociedade em geral.     











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