Anvisa - 25/04/2018 às 13:01:20

Anvisa revê normas para o registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

As regras para a concessão e renovação do registro de insumos farmacêuticos ativos estão em fase de revisão pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em conjunto com o setor regulado. O objetivo é aprimorar a regulação sobre o tema, envolvendo diversos segmentos do setor farmacêutico. 

Umas das etapas desse processo ocorrerá nesta terça-feira (24/4), quando o órgão colocará em discussão duas opções regulatórias para a substituição da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 57/ 2009, que estabelece as atuais regras para o registro de Insumos Estratégicos Ativos (IFA). A reunião será às 9 horas no auditório da sede da Anvisa, em Brasília (DF).

Os objetivos da discussão são: levantar evidências e potenciais impactos sobre as opções regulatórias descritas nas duas propostas de minutas em análise; e validar, de forma ágil, as informações coletadas durante a fase de estudo e de elaboração dos documentos. Também será uma oportunidade para receber outras demandas relacionadas ao assunto, bem como sugestões ou avaliação de cenários regulatórios ainda não previstos. 

As regras em pauta são válidas para medicamentos classificados como novos, genéricos e similares. O debate contará com a participação de associações dos setores farmacêutico, farmoquímico, distribuidores de IFA e de farmácia de manipulação. 

A proposta é estabelecer, junto com o setor regulado, os critérios e a documentação mínima necessária para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes produtos. 

Transparência 

Para a Anvisa, a iniciativa aprimora a discussão e levanta subsídios para a tomada da decisão final, em conjunto com os principais agentes afetados por esse regulamento, seguindo as diretrizes da Política Nacional de Participação Social (Decreto nº 8.243, de 2014) e da Lei de Acesso à Informação (Lei nº 12.257, de 2011). 

A promoção de um debate transparente com o setor regulado é essencial para que o resultado dos regulamentos atenda, da melhor forma, às necessidades sobre a concessão e a renovação do registro desses medicamentos. É importante ressaltar também que as minutas são propostas em elaboração, e que ainda não foram encaminhadas formalmente pelo diretor relator à Procuradoria ou, ainda, apresentadas à Diretoria Colegiada. Por isso, é importante ressaltar que, caso seja detectada a necessidade, será possível a realização de novos diálogos setoriais, com diferentes segmentos de agentes afetados no processo regulatório em discussão. 

Confira nos links abaixo os textos das minutas de opções regulatórias (A e B) em debate. Os interessados em contribuir, poderão enviar comentários para o e-mail coifa@anvisa.gov.br, em um prazo de até 10 dias, contados a partir desta terça-feira (24/4). 

Opção A – Mantém-se o registro de IFA

Opção B – Revoga-se o Registro de IFA 

Alteração RDC 200/2017











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