Anvisa - 15/09/2017 às 14:59:05

Disponível plataforma de interesse de registro

Empresas que detém petição de registro de medicamentos genéricos e similares na Anvisa já podem informar o interesse em manter ou desistir do processo. A Agência disponibilizou uma Plataforma Eletrônica para inserção destas informações. Acesse a plataforma aqui.

A criação desta plataforma estava prevista no Edital de Chamamento nº 11/2017, publicado no dia 31 de agosto no Diário Oficial da União (DOU). O regulamento, que estabelece regras para que as empresas manifestem o interesse no processo ou desistência, a chamada Manifestação de Desistência, estabeleceu um prazo de 15 dias para que a Anvisa criasse o sistema. Os detalhes do regulamento estão descritos no Anexo I do Edital.

As empresas abrangidas pelo texto são aquelas que estão na fila de registro de genéricos e similares do Grupo 4. As petições da fila de análise de registro medicamentos genéricos e similares estão estruturadas em quatro grupos, considerando as formas farmacêuticas, os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), o volume de petições por empresa e a ordem cronológica, da seguinte forma:

Grupo 1 (G1) – processos que entraram na Anvisa depois de 29.03.2017;

Grupo 2 (G2) – processos de 7 formas farmacêuticas agrupadas por semelhança e processos produtivos controlados;

Grupo 3 (G3) – processos de empresas com 1 ou 2 petições; e

Grupo 4 (G4) - demais processos de genéricos e similares.

Para atender ao passivo de registros, conforme disposto no artigo 4° da Lei 13.411/2016, a Anvisa estabeleceu estratégia para avaliação dos processos de registro de medicamentos genéricos e similares protocolados e ainda não avaliados.

A avaliação de processos que as empresas não têm interesse consome valiosos recursos da Agência, em especial humanos, que poderiam ser direcionados para processos de real importância para a empresa.

Acesse a Plataforma Eletrônica de Manifestação de Interesse.











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