Anvisa - 16/03/2017 às 08:10:29

Dosador de medicamento deve ser adequado à posologia

A Anvisa, por meio de seus canais de comunicação com a sociedade, recebe, frequentemente, reclamações de pacientes e de seus familiares relacionadas ao número inadequado de dosadores de medicamentos nas embalagens, de acessórios inadequados para administrar o medicamento ou de produtos cuja forma farmacêutica requereria um dosador, mas o fabricante não oferece o recurso.

O acessório é imprescindível para a correta administração do medicamento e a adesão ao tratamento. Conforme aRDC 60/2014, o medicamento deve vir, obrigatoriamente, acompanhado de acessório dosador, em quantidade e graduação adequadas.

Queixas

Ao avaliar as queixas recebidas sobre dosadores, as equipes técnicas da Anvisa procuram identificar se existe um erro (uma não conformidade) no registro do medicamento ou na quantidade ou tipo de dosador ofertado.

Quando a Anvisa constata que o dosador ofertado é inadequado, a Agência aciona a empresa detentora do registro do medicamento, por meio de ofício, e determina que o fabricante protocolize, em um prazo de 30 (trinta) dias, o pedido de inclusão de nova apresentação comercial do produto, para modificar ou acrescentar dosadores às embalagens.

Precaução

A Anvisa recomenda que os detentores de registro de medicamento se antecipem, no sentido de avaliar seu portfólio de produtos, e realizar o pedido de inclusão de nova apresentação comercial quando detectar uma inadequação no número de dosadores ofertados ou na graduação do acessório dosador, que prejudique a forma correta de administrar determinado medicamento.

Sempre que a Anvisa avalia um pedido de pós-registro de medicamento ou a renovação de registro, os técnicos também verificam se as apresentações registradas possuem o acessório dosador adequado e solicitam as adequações necessárias.

 

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