Anvisa - 01/09/2017 às 13:39:09

Edital visa reduzir fila de genéricos e similares

A Anvisa publicou um Edital de Chamamento para as empresas que possuem petições de registro de medicamentos genéricos e similares em análise na Agência, criando regras para que manifestem interesse no processo ou desistência, a chamada Manifestação de Desistência (Anexo I). O edital foi publicado nesta quinta-feira (31/8) no Diário Oficial da União (DOU).

As empresas abrangidas por este edital, o Edital 11/2017, são aquelas que estão na fila de registro e genéricos do Grupo 4. As petições da fila de análise de registro medicamentos genéricos e similares estão estruturadas em quatro grupos, considerando as formas farmacêuticas, os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), o volume de petições por empresa e a ordem cronológica

Grupo 1 (G1) – processos que entraram na Anvisa depois de 29.03.2017;

Grupo 2 (G2) – processos de 7 formas farmacêuticas agrupadas por semelhança e processos produtivos controlados;

Grupo 3 (G3) – processos de empresas com 1 ou 2 petições; e

Grupo 4 (G4) - demais processos de genéricos e similares.

Destaca-se que os grupos supracitados tiveram as seguintes alterações:

  1. Para todos os grupos: acréscimo de novas petições que entraram na fila até julho de 2017, porém não constavam na base de dados extraída para a primeira lista publicada;

  2. Grupos 3 e 4: 7 (sete) petições que estavam no Grupo 3 e agora passaram para o Grupo 4, devido a grafia dos nomes das empresas estarem diferentes. Por exemplo, a mesma empresa estava escrita sem hífen e com hífen, o que faz com que a fórmula definida busque o nome de maneira diferente. Entretanto, as alterações não influenciaram nas projeções apresentadas.

  3. Grupo 4: exclusão de petições que já estavam em análise ou que tiveram análise concluída e por isso não deveriam constar na primeira lista publicada.

O que a Anvisa pretende é que as empresas apontem quais são petições de registros de genéricos e similares pelas quais não têm mais interesse. Dentro deste mesmo mecanismo, a Agência irá permitir o benefício de que outra petição, da mesma empresa, possa assumir a posição originalmente ocupada pelo pedido de registro do qual desistiu.

A decisão da Agência visa atender ao que preconiza a Lei n° 13.411/2016, publicada em dezembro do ano passado, que é voltada a conferir previsibilidade e celeridade na concessão de registro de medicamento e de alteração pós-registro.

O Edital de Chamamento 11/2017 da Anvisa pretende atender ao que está na Lei n° 13.411/2016 em seu Artigo  4º :  “Os processos de registro e de alteração pós-registro que tenham sido protocolados antes da data de vigência desta Lei observarão cronograma a ser definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, e a decisão final sobre eles será publicada no prazo máximo de um ano após a data de início da vigência desta Lei.”.

Para atender ao passivo de registros, conforme disposto no artigo 4° da Lei 13.411/2016, a Anvisa estabeleceu estratégia para avaliação dos processos de registro de medicamentos genéricos e similares protocolados e ainda não avaliados.

A avaliação de processos que as empresas não têm interesse consome valiosos recursos da Agência, em especial humanos, que poderiam ser direcionados para processos de real importância para a empresa.

Acesse o Grupo 4 aqui

Acesse o Anexo I do edital aqui











Mapa do Site

Serviços Informações Institucional Transparência    Notícias Contatos Acesso Restrito
Agendamento
2ª via Anuidade  
Capacitações
Consultar Farmacêutico  
Consultar Protocolos
CR Web
Denúncias  
Inscrição Profissional
Ouvidoria
Parcelamento  
Requerimento CR
Requerimento Online
Validar Certificado
Agenda CRF/MG  
Área Técnica / Legislações
Concursos
Direitos e Deveres
Licitações
Perguntas Frequentes
Publicações e Documentos
Requerimentos e Modelos        
Associações Farmacêuticas
Comissões
Competências
Diretoria
Estatísticas
Estrutura
Fiscalização
História
Princípios
Projetos
Responsabilidade Social
Acesso à Informação
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE MINAS GERAIS
Rua Urucuia, 48 - Floresta
Belo Horizonte/MG | CEP: 30150-060
Horário de Funcionamento:
De segunda a sexta, de 8h às 17h
Todos os direitos reservados. © 2019 - Desenvolvido pela Assessoria de Imprensa e Gerência de Tecnologia da Informação do CRF/MG Conselho Regional de Farmácia de MG