Hoje em Dia - 07/11/2016 às 17:00:39

Fora de controle: relatório do TCU aponta falha em sistema que monitora medicamentos

Os efeitos colaterais dos remédios que os brasileiros tomam podem ser desconhecidos. A eficácia também foi colocada em xeque por relatório publicado pelo Tribunal de Contas da União (TCU).

Conforme auditoria do órgão, o banco de dados utilizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não é integrado e, por isso, o sistema de monitoramento e atualização das informações dos fármacos é falho. O monitoramento dos efeitos colaterais e da eficácia ficam comprometidos.

Nesse cenário, segundo acórdão do TCU, existem diversas reclamações quanto à eficácia, especialmente, dos genéricos. “Há denúncias de profissionais de saúde e de consumidores no sentido de que a eficácia do medicamento genérico seria ‘limitada’, já que médicos do Sistema Único de Saúde (SUS) e de hospitais que tratam doenças graves como câncer e pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva teriam relatado a necessidade de substituição dos genéricos, no meio do tratamento, por não surtirem os efeitos esperados para os princípios ativos”, diz o relatório.

Etapas de controle
Entre a elaboração e a comercialização de alguma droga, o medicamento passa por quatro etapas básicas. Primeiro, há o desenvolvimento do remédio, depois os testes em animais, seguido pelos testes em pessoas e, finalmente, o fármaco chega ao mercado. Em todas as fases há controle das substâncias.

Quando o medicamento é disponibilizado para a venda, é possível informar à Anvisa efeitos colaterais adversos e, inclusive, baixa eficácia. E é aí que está o problema.

Segundo o TCU, o sistema que recebe as informações não é integrado. E, por isso, um problema identificado em São Paulo, que é o maior contribuinte do banco

Na mira
O TCU estipulou prazo de 60 dias para que a Agência Reguladora apresente um plano de ação ao controle posterior ao registro dos medicamentos.
O plano deverá conter as medidas adotadas, os responsáveis pelas ações e o prazo previsto para sua implementação.

Segundo o Tribunal de Contas, o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), utilizado para cadastro dos problemas, não apresenta ferramentas essenciais para execução da vigilância pós-comercialização, possuindo falhas que fragilizam o gerenciamento de risco de medicamentos.

O outro lado
A Anvisa, que afirma não ter sido notificada oficialmente, contesta o relatório do TCU.

Por meio de nota, ela alega que sempre trabalhou com transparência. “Os procedimentos adotados pela Anvisa para registro, fiscalização e demais atividades regulatórias alcançam os mais elevados padrões do mundo. Apesar dessas reiteradas demonstrações da qualidade dos nossos procedimentos para garantir medicamentos seguros e eficazes para o consumidor brasileiro, estamos cientes do nosso dever de buscar o contínuo aperfeiçoamento de todos os nossos processos”, informou.

Ainda segundo a assessoria de imprensa, a agência afirmou que “o registro de um medicamento somente é concedido após a Anvisa avaliar criteriosamente os estudos clínicos, dados de fabricação e controle de qualidade que comprovem sua eficácia, segurança e qualidade. A renovação automática é um ato de extensão da validade do registro previsto em lei, mas não impede a continuação da análise da revalidação de registro e não altera as características do medicamento”.

Sindicato dos Médicos cobra rigor em fiscalização

Representantes dos Sindicatos dos Médicos ficaram surpresos com a informação de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não consegue fiscalizar os medicamentos após eles irem ao mercado.

Segundo o presidente do sindicato, Fernando Mendonça, a principal preocupação da classe médica diz respeito à qualidade dos medicamentos, independentemente se eles são genéricos, de marca, ou, até mesmo, similares.

“Em tese, a ideia do genérico era a de que o medicamento teria a bioequi-valência do remédio de referência. Temos muita preocupação com controle em relação aos laboratórios. A Anvisa tem que garantir esse controle não só dos genéricos, mas de todos. Inclusive dos similares”, diz.

Ele destaca, ainda, que é função da Anvisa fiscalizar os medicamentos. “Ele está sendo produzido de maneira adequada? Tem as mesmas concentrações? Foge a nós a possibilidade de fiscalizar. Isso é responsabilidade da agência reguladora”, destaca.

O presidente do Sindicato afirma que outro problema dos medicamentos genéricos é o preço. Embora eles tenham sido elaborados para serem mais acessíveis à população, é possível encontrar medicamento genérico com preço superior ao de referência.

Já o ex-presidente do Sindicato dos Médicos, Cristiano Gonzaga da Mata, tranquiliza a população.

Confiança
Apesar de criticar a dificuldade de controle após a distribuição dos fármacos por meio da Anvisa, o médico afirma que confia nos genéricos.

“Eu, como médico, tendo a acreditar nos órgãos de controle. Sob o ponto de vista de genérico, que é aquele medicamento que tem estudo de compatibilidade com os de marca, eu sou obrigado a acreditar que um órgão de fiscalização faz o controle. Agora, o que existe no mercado são os chamados similares, que, em tese, não têm teste de confiabilidade. Neste caso, precisamos confiar na seriedade da indústria, o que é temerário”, explica.











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