Anvisa - 05/04/2017 às 16:01:27

Importação excepcional para SUS seguirá RDC

Entrará em consulta pública, nos próximos dias, uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa para estabelecer critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária, sem registro no Brasil, destinados exclusivamente para uso em programas de saúde pública do Sistema Único de Saúde (SUS).

A decisão de aprovar a consulta pública, para a primeira RDC da Anvisa a tratar de importação excepcional para atender às demandas do SUS, foi tomada na manhã desta terça-feira (4/4), durante a reunião da Diretoria Colegiada da Agência, transmitida ao vivo pelos links do DataSUS e Skype.

Durante a apresentação do voto, o relator da matéria, o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, explicou que o assunto tem gerado impacto significativo na rotina das áreas responsáveis pelas análises dos pedidos de importação excepcional e, por isso, foi identificada a necessidade de regulamentação do tema para aprimorar o processo de avaliação e de decisão por parte da Agência.

 

Embasamento

Anvisa pode dispensar de registro os inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e insumos estratégicos adquiridos por organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. A lei não abrange as compras das secretarias de Saúde, municipais e estaduais.

Esta previsão legal de importação excepcional no interesse do SUS está na Lei 9.782/1999 e no Decreto 8.077/2013. A futura RDC irá suprir a necessidade de regulamentação sobre como as solicitações devem ser apresentadas e quais informações seriam suficientes para uma análise adequada do pedido.

 A Consulta Pública ainda será publicada no Diário Oficial e receberá contribuições durante 60 dias.











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