Anvisa - 29/01/2019 às 16:04:23

Medicamentos biológicos: novas indicações terapêuticas

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) da última segunda-feira (21/1), a Resolução RE 150, de 17 de janeiro, que aprova novas indicações terapêuticas para três medicamentos biológicos com registros já autorizados pelo órgão. Um dos produtos é o Actemra (tocilizumabe), que teve o aval da Agência para o tratamento de artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS) em pacientes pediátricos, a partir de dois anos de idade.

Além dessa doença, o medicamento agora também tem indicação para uso em terapia de artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJP), com aplicação subcutânea, além da administração intravenosa, que já havia sido aprovada.

Segundo a Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR), a artrite idiopática juvenil, também conhecida como artrite reumatoide juvenil, é uma doença inflamatória crônica que atinge as articulações e outros órgãos, como a pele, os olhos e o coração. De acordo com a entidade, a principal manifestação clínica é a artrite, caracterizada por dor e aumento de volume e de temperatura em uma ou mais articulações.

Em algumas crianças, a dor é mínima ou até inexistente e, caracteristicamente, tem início sempre antes dos 17 anos. A incidência da artrite idiopática juvenil é desconhecida no Brasil, mas dados de países da América do Norte e Europa indicam que cerca de 0,1 a 1 em cada mil crianças tem essa doença.

Nucala

Outro medicamento biológico que está com nova indicação terapêutica é o Nucala (mepolizumabe). Este produto teve ampliação de uso para terapia adicional aos corticosteroides (corticoide), em pacientes adultos com uma doença rara chamada granulomatose eosinofílica com poliangeíte (Gepa), caracterizada pela inflamação de vasos sanguíneos (vasculite), de calibres pequeno e médio. O produto já estava aprovado como tratamento adicional para asma eosinofílica refratária grave, em pacientes adultos.

A nova indicação para o Nucala teve a sua análise priorizada de acordo com os critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204, de 2017, que normatiza a análise de medicamentos inéditos e estudos relacionados a doenças sem alternativas terapêuticas disponíveis, entre outras situações. O pedido também foi analisado seguindo o procedimento otimizado previsto na Orientação de Serviço (OS) 45, de 2018, que orienta sobre o registro e pós-registro de medicamentos biológicos.

Botulim

Por último, o medicamento biológico Botulim (toxina botulínica) está com nova indicação terapêutica para o tratamento da espasticidade (distúrbio de controle) muscular de membros superiores, após ocorrência de acidente vascular cerebral (AVC), em pacientes acima de 20 anos de idade.

O produto já era aprovado para o tratamento de blefaroespasmo essencial benigno, caracterizado por contrações involuntárias e repetitivas do músculo orbicular e dos músculos superiores da face, ou distúrbios do VII par craniano, conjunto de nervos motores e sensitivos do rosto, em pacientes com idade acima de 18 anos.

Esse medicamento também já era aprovado para o tratamento de rugas glabelares (formação de sulcos entre as sobrancelhas, na região chamada de glabela), de nível moderado a severo, associadas a atividades do músculo corrugador (região do supercílio) e/ou do músculo prócero (região do nariz), em adultos com idade entre 18 e 65 anos.

Confira a aprovação das novas indicações terapêuticas no Diário Oficial da União (D.O.U.) de 21 de janeiro.











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