Diário da Saúde - 05/10/2016 às 13:53:28

Novas regras darão transparência a testes de medicamentos

Os resultados decepcionantes da maioria dos testes clínicos de medicamentos e tratamentos não poderão mais ficar escondidos nas gavetas dos cientistas e das empresas farmacêuticas - ao menos nos EUA.

O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) e os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) daquele país divulgaram as novas regras, longamente aguardadas.

A partir de agora, os cientistas deverão divulgar o projeto e os resultados de todos os ensaios clínicos. Aqueles que descumprirem as normas serão penalizados e não poderão obter novos fundos públicos para pesquisas.

"Eu acredito que várias das grandes universidades simplesmente não reconheceram que, se você faz um experimento em uma pessoa e obtém seu consentimento, você realmente tem a obrigação de tornar os resultados conhecidos," disse o professor Robert Califf, chefe da FDA (FoodDrug Administration). "Isto é fundamentalmente uma questão ética."

Acertos e erros da ciência

As novas regras visam coibir o grande número de ensaios clínicos que são realizados, mas nunca publicados.

A maioria dos estudos que falham nos estágios iniciais nunca são divulgados, disse Christopher Gill, pesquisador de saúde da Universidade de Boston: "Do ponto de vista dos consumidores e da ciência, as falhas são tão importantes quanto os sucessos".

A não-divulgação impede que outros pesquisadores saibam o que não funciona, que outras equipes possam avaliar os métodos usados no teste, que as agências de financiamento saibam como o dinheiro público foi gasto, e que a população saiba o que realmente ocorre durante esses testes.

Alguns desses ensaios só vêm a público quando os resultados são catastróficos, como ocorreu recentemente na França, quando um fármaco em teste causou a morte de voluntários. Outro exemplo também recente foi uma reanálise dos dados do estudo que mostrou que, em alguns casos, a vacina contra a dengue pode fazer mais mal que bem, algo que não foi divulgado originalmente pela empresa farmacêutica.

Tortura dos números

Outras mudanças introduzidas pela nova legislação norte-americana incluem exigências de que os cientistas relatem detalhes sobre como eles planejaram os ensaios, descrevam as estatísticas que vão usar para analisar os resultados e revelem quaisquer alterações que ocorram no decorrer do estudo.

Isto deve ajudar a resolver um problema conhecido como "tortura" ou "trituração dos dados" - ou p-hacking - quando os cientistas usam várias técnicas estatísticas até encontrar uma que dê resultados positivos - e só essa é publicada.

Agora a expectativa é que os demais países possam começar a criar suas próprias legislações com base no exemplo norte-americano.












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