Anvisa - 19/02/2018 às 08:23:09

Priorização de análise: entenda as novas regras

No dia 26 de fevereiro deste ano, entrará em vigor a RDC 204/2017, a nova norma que dispõe sobre priorização de análise de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. Com isso, os pedidos de priorização de análise de medicamentos deverão seguir os critérios estabelecidos pela nova normativa.

A forma de solicitar uma priorização de análise também sofrerá mudança. A partir do dia 26, estará disponível para peticionamento eletrônico o assunto 11317 – Aditamento Priorização de Análise. A norma prevê que o pedido de priorização seja feito no momento do protocolo da petição, conforme artigo 10 da Resolução. A Anvisa está aprimorando o Sistema de Peticionamento para que, em breve, isso seja possível. 

Portanto, neste momento, a empresa que desejar solicitar priorização de análise para alguma petição, primária ou secundária, deverá fazê-lo por meio desse Aditamento (11317), em até cinco dias úteis após protocolo da petição a ser priorizada, anexando justificativa que aponte qual petição é objeto do pedido de priorização e em qual critério da RDC 204/2017 está enquadrado o pedido.

Para os registros de medicamento novo sintético, quando a empresa desejar solicitar priorização de análise, o peticionamento da petição primária deverá ser feito somente pelo Datavisa, pelo código 11306, e, logo em seguida, o peticionamento do respectivo Aditamento (11317).

A justificativa de enquadramento deverá ser embasada nos critérios dispostos na RDC 204/2017, para que a área técnica tenha subsídios suficientes para avaliar o pedido.  É importante destacar que se o enquadramento na categoria prioritária não for confirmado a petição objeto do pedido de priorização será indeferida, conforme dispõe o artigo 11 da RDC 204/2017.

Assim, a partir de 26 de fevereiro deste ano, não serão mais aceitos os pedidos de priorização de análise excepcional peticionados na forma de carta.

 

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