Saúde Business - 11/08/2016 às 13:49:17

Rastreabilidade de Medicamentos, uma onda sem volta

A legislação referente a Serialização e Rastreabilidade de medicamentos no Brasil vem desde de 2002 com muitas alterações e discussões especialmente sobre os prazos de implementação. É notório que este tema é de muita importância, especialmente para o consumidor que poderá ter mais garantia na compra e consumo de medicamentos. A serialização e rastreabilidade de medicamentos, possibilita ao consumidor a garantia de origem e se devidamente controlado os eventos da cadeia, restringirá a venda de produtos falsificados e roubados.

Especialistas do mercado farmacêutico, estimam que setor farmacêutico recentemente ultrapassou US$ 1 trilhão de rendimento em todo o mundo. (1)

Este setor, assim como outros é alvo das falsificações e segundo a WHO (World Health Organization) e Center for Medicine in the Public Interest, medicamentos falsificados representam até 10% no mundo.

No Brasil, segundo Alan Rodrigues da revista Isto É (2), “…Um relatório divulgado recentemente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) emitiu mais um ruidoso sinal de alerta sobre a debilitada saúde do País. Segundo o documento, 19% dos remédios comercializados por aqui são ilegais. A estimativa é que se vendam vinte medicamentos falsos em cada lote de 100. Eles são vendidos em feiras, bancas de ambulantes, pela internet e, inclusive, nas farmácias. E chegam ao Brasil vindos do Paraguai, China e Índia. Podem vir prontos para o consumo ou ainda na matéria-prima (o chamado princípio ativo) – que é manipulada em estabelecimentos clandestinos, sem a menor condição de higiene e geralmente elaborada na dose errada…”.

Dentro deste cenário vários países, começaram a trilhar o caminho da serialização e rastreabilidade, visando dar segurança a cadeia de suprimentos para garantir a integridade do produto e a segurança do paciente.

Nos EUA, a Lei de Segurança e Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA) determina que os fabricantes de medicamentos e a cadeia logística transitem informações que permitam a verificação de medicamentos pelo número de lote. Essa legislação estabeleceu que até 2017 os fabricantes de medicamentos serializem as suas embalagens e que até 2023 rastrear a cadeia até a dispensação.

Na Europa e Ásia, diversos países avançam também com esse tema, a Turquia já tem um sistema implementado a União Europeia deve concluir o seu processo até 2019 e China e Coréia do Sul também já têm legislação de serialização e rastreabilidade.

Na América Latina a Argentina já tem legislações publicadas pela Agencia Regulatória Argentina – ANMAT, implementada desde 2011 para serialização e rastreabilidade.

No Brasil a legislação já existe desde 2009, porém considerando o novo projeto de lei, a implementação total será até 2021.

A PL 4069/2015 atualmente está “Pronta para Pauta na Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF)”, uma vez que o parecer do Dep. Dr. Sinval Malheiros (PTN-SP), foi pela aprovação em julho de 2016.

Os principais pontos são:
Gravação: Todas as embalagens de todos os medicamentos registrados receberão identificação específica baseada nas tecnologias utilizadas pelo sistema do SNCM, contendo, no mínimo, as seguintes informações:
-Número de registro do medicamento junto ao órgão de vigilância sanitária federal;
-Número de série único do produto;
-Número do lote ou partida do produto;
-Data de validade do produto (inciso IV).

Transmissão de dados:
-O SCCM deverá contar com Banco de Dados centralizado em instituição do governo federal, para armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos sob sua responsabilidade.
-Cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos é responsável por transmitir ao banco de dados todos os registros a respeito da circulação dos medicamentos sob a sua custódia
-O membro da cadeia de movimentação dos medicamentos, terá acesso, para consulta, apenas dos dados por ele inseridos no sistema.

Prazos:
-Até 1 (um) ano, para que a indústria e importadores, distribuidores e varejistas possam, em caráter experimental, comunicar dados referentes a, no mínimo, 3 (três) lotes de medicamentos;
-Até 8 (oito) meses após o término da etapa acima, para que os resultados obtidos durante a fase experimental sejam objeto de análise, correção e emissão de um relatório de validação pela Anvisa e Comitê Gestor;
-Até 3 (três) anos após o término da etapa estabelecida acima, para a completa implementação do sistema.

Os desafios para implementação dos processos de serialização, (criação de números de série individuais e impressos no item a ser rastreado), pelas indústrias e importadores farmacêuticos, são enormes.

Porém, esta é uma “onda sem volta”, pois vários países já mostraram que uma boa forma de combater a pirataria, falsificações e roubos de cargas, é através dos processos de serialização e rastreabilidade.

Algumas farmacêuticas no Brasil, já perceberam as vantagens da serialização nos seus produtos, pois é possível dar ao consumidor a garantia de origem e também fortalecer as suas marcas. O uso do Gs1- DataMatrix, pode ser também uma ferramenta de marketing para as empresas, pois com o uso de ferramentas digitais (APP) os consumidores poderão ter acesso rapidamente as empresas e estas fidelizando o consumidor com informações adicionais, dentro das regras prevista na legislação.

As empresas farmacêuticas que fizerem parcerias com os fornecedores de tecnologia de rastreabilidade e equipamento com grande conhecimento técnico, podem obter soluções personalizadas sob medida para atender às suas necessidades. Estas realmente sairão na frente, pois podem reduzir a curva de aprendizagem, quando a legislação for uma obrigação.

Atualmente o segmento farmacêutico está na espera da aprovação da nova legislação e como em todo lugar, há aqueles que têm a expectativa dos prazos serem dilatados, mais uma vez. Porém, empresas que tem como diferencial a pesquisa e processos de melhoria contínua, já entenderam que essa é um a “onda sem volta”.

Fontes:
(1) http://www.statista.com/
(2)http://istoe.com.br/437819_O+BRASIL+NA+ROTA+DOS+REMEDIOS+FALSIFICADOS/











Mapa do Site

Serviços Informações Institucional Transparência    Notícias Contatos Acesso Restrito
2ª via Anuidade  
Capacitações
Consultar Farmacêutico  
Consultar Protocolos
Denúncias  
Inscrição Profissional
Ouvidoria
Parcelamento  
Requerimento
Requerimento Online
Validar Certificado
Validar CR
Agenda CRF/MG  
Área Técnica / Legislações
Concursos
Direitos e Deveres
Licitações
Perguntas Frequentes
Publicações e Documentos
Requerimentos e Modelos        
Associações Farmacêuticas
Comissões
Competências
Congressos
Diretoria
Estatísticas
Estrutura
Fiscalização
História
Princípios
Responsabilide Social
Acesso à Informação
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE MINAS GERAIS
Rua Urucuia, 48 - Floresta
Belo Horizonte/MG | CEP: 30150-060
Horário de Funcionamento:
De segunda a sexta, de 8h às 17h
Todos os direitos reservados. © 2016 / 2017 - Desenvolvido pela Assessoria de Imprensa e Gerência de Tecnologia da Informação do CRF/MG Conselho Regional de Farmácia de MG