O Plenário do Conselho Federal de Farmácia (CFF) aprovou nesta quinta-feira, dia 31 de março, alterações na normatização das atividades do farmacêutico responsável técnico (RT) na indústria. Os ajustes foram propostos pelo Grupo de Trabalho sobre Indústria Farmacêutica do conselho, a partir de subsídios coletados em reuniões com responsáveis técnicos na área, e apresentados aos conselheiros pelo coordenador do grupo, dr. Marcelo Polacow, conselheiro federal de Farmácia pelo Estado de São Paulo. Foram alterados os artigos 5º, 14, 15, 17, 18, 19 e 20 da Resolução nº 584, de 29 de agosto de 2013.
De acordo com o artigo 5º da nova resolução, mesmo se desligando da empresa, o RT continua respondendo por quaisquer problemas verificados durante todo o prazo de validade do produto de cuja fabricação ele tenha participado. A normativa anterior não continha essa exigência.
“A responsabilidade técnica deve ser assumida em todas as etapas do ciclo de vida de cada lote do produto, desde o seu desenvolvimento até a expiração de seu prazo de validade, não se restringindo apenas à presença física do responsável técnico (RT), mas sim a sua efetiva participação e decisão nos devidos sistemas e estruturas. Essa é uma forma de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos”, comenta o presidente do CFF, dr. Walter Jorge João.
Em função da alteração do artigo 5º, o artigo 14, que teve o seu número de parágrafos ampliados, passa a determinar que o farmacêutico responsável técnico solicite à empresa os dados referentes aos casos que venham a ocorrer após a baixa de responsabilidade técnica. São citados na resolução, como exemplos, recolhimentos, ações judiciais, inquéritos policiais ou outras ocorrências relevantes relacionadas à responsabilidade técnica exercida no período anterior à baixa. A resolução reitera a obrigatoriedade de o farmacêutico responsável técnico ficar atento às regulamentações sanitárias vigentes que tratam da utilização de rotulagem de medicamentos.
O novo artigo 17 restringe a obrigatoriedade de notificação ao RT das reclamações técnicas e sanitárias em relação ao produto. Outra alteração relevante é que o farmacêutico RT deverá estar envolvido em todo o processo de recolhimento de produtos, quando este for necessário, incluindo a decisão de interdição do referido lote (artigo 18). Passa a ser necessária a efetiva comprovação do envolvimento do farmacêutico RT na promoção das Boas Práticas de Fabricação (BFPs), por meio de procedimentos escritos e não mais apenas da assinatura (artigo 19).
Os artigos 15 e 20 tiveram sua redação aperfeiçoada. A expectativa é de que a nova normativa atenda as expectativas dos profissionais RTs e resulte no aprimoramento de sua atuação profissional e consequente melhoria da qualidade dos serviços prestados.
Na avaliação do presidente do CRF-SP, dr. Pedro Menegasso, a aprovação da nova resolução representa um importante passo no sentido de ampliar a autonomia técnica do farmacêutico na indústria. “A nova normativa irá organizar melhor as atividades do profissional que atua na indústria, de forma a valorizá-lo. Essa atualização era uma demanda antiga do setor e alinha o Brasil ao que já é praticado em outros países”.
Para ler a nova resolução, acesse: DOU - Parte 01 e DOU - Parte 2
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