Anvisa - 19/07/2017 às 14:22:44

Lote de Lexotan é suspenso pela Anvisa

A Anvisa suspendeu o lote RJ0874 do medicamento Lexotan nesta quarta-feira (19/7). Todo o estoque do lote RJ0874 (Validade 01/2019) do medicamento Lexotan (bromazepam), comprimidos de 3mg, deverá ser recolhido do mercado pela fabricante Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos.

Segundo o comunicado da empresa, o lote de Lexotan em questão apresentou resultados abaixo da especificação prevista no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade. Tais estudos analisam se as propriedades farmacêuticas de um determinado medicamento permanecem estáveis ao longo do prazo de validade.

Os demais lotes do produto estão liberados. Além disso, existem no mercado diferentes medicamentos genéricos e similares com o princípio ativo bromazepan.

Qual o risco?

A Anvisa classificou o problema como de baixo risco, que é a classe 3 prevista na resolução RDC 55/2005. Mesmo assim o lote interditado não deve ser utilizado.

A qualificação de risco classe 3 indica uma situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde, ou seja, o risco ao paciente é baixo.

Confira a suspensão do lote de Lexotan publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (19/7).











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