A Anvisa aprovou a RDC 112/16 que dispõe sobre a adoção da liberação paramétrica como alternativa ao teste de esterilidade a todas as empresas que possuem um sistema de qualidade capaz para adotar tal medida.
O objetivo desta resolução é definir os requisitos mínimos para concessão e cancelamento da adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade junto à Agência. A medida abrange os produtos esterilizados terminalmente pelos métodos de calor e radiação ionizante e não abrange produtos médicos e de diagnóstico de uso in vitro.
A Liberação Paramétrica
A liberação paramétrica é o sistema de liberação que oferece a garantia de que determinado produto esterilizado terminalmente possui a qualidade pretendida, com base em informações acumuladas durante o processo de fabricação e no cumprimento dos requisitos propostos pelas linhas de Boas Práticas de Fabricação.
A adoção da liberação paramétrica pelo fabricante, opcional e que deverá ser previamente aprovada pela Anvisa, envolve a participação de um Comitê de Liberação Paramétrica, o qual avalia a decisão de Garantia de Qualidade. Este grupo de profissionais habilitados e capacitados averiguam os processos de fabricação de medicamentos estéreis e microbiologia, na liberação dos lotes.
A resolução com os devidos requisitos e as demais diretrizes se encontra disponível no Diário Oficial da União, publicada nesta terça-feira (13/09).
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