Os processos de registro de medicamentos clones cujos respectivos processos matriz ainda não se encontram adequados à RDC 31/14 estão com os trâmites suspensos e a contagem do prazo de análise interrompida, até que haja sua efetiva adequação.
A Lei nº 13.411/16 determinou que os processos de registro e de alteração pós-registro que tenham sido protocolados antes de sua data de vigência deverão ter sua decisão final publicada no prazo máximo de um ano após a data de início da vigência da referida lei. Entretanto, independente da publicação da lei, as empresas requerentes que protocolizaram seus pedidos de registro clone sem a efetiva existência do processo matriz adequado tinham ciência da indefinição do prazo em que esses protocolos seriam analisados, uma vez que dependeriam da regularização do processo matriz.
Desse modo, não há como cumprir prazo legal para concessão do registro, uma vez que há condição essencial ainda não cumprida pelo requerente: a comprovação da existência de um processo matriz adequado, de acordo com os critérios da RDC 31/14.
Não há, também, como autorizar a aprovação de registro condicional, pois, para o caso de medicamentos registrados como clones, a condição não cumprida (existência de processo matriz adequado) é essencial e, portanto, indispensável.
Edital
No dia 21 de março deste ano, a Anvisa publicou o Edital nº 1. O texto suspende os trâmites dos processos clones que aguardam adequação dos respectivos processos matriz e interrompe sua contagem de prazo de análise. Esses processos estão disponíveis em uma lista que será atualizada mensalmente.
Para visualizar a lista de processos clones que aguardam adequação dos respectivos processos matriz, consulte o item 11 acessível pelo link abaixo:
Assim que esses processos indicados como matriz forem adequados à RDC 31/14, os processos clones vinculados a eles serão encaminhados para análise pela área técnica.
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