Publicada a Resolução que regulamenta o registro e comercialização dos autotestes
Entre os requisitos, a RDC 595, de 28/1, destaca que o fabricante deve garantir na embalagem do produto:
• Alertas de que o resultado negativo não elimina a possibilidade da infecção pelo coronavírus;
• Em caso de resultado inválido, informar que ocorreu um erro, que o resultado não pode ser considerado e que usuário deve descartar o produto e repetir a testagem utilizando um novo dispositivo;
• Ressaltar que o autoteste é um teste de triagem, ou seja, fornece apenas um resultado orientativo, porém, não conclusivo para o diagnóstico, o qual deve ser realizado por um profissional de saúde qualificado;
• Orientações que informem que, após o uso do produto, todos os componentes do kit podem ser descartados em lixo comum ou de acordo com regulamentação pertinente, quando aplicável;
• Informações sobre as práticas de prevenção da infecção pelo SARS-CoV-2.
A Resolução também destaca, no Artigo 17, a responsabilidade das drogarias em prestar informações ao paciente em caso de dúvidas na execução do teste e ainda que, caso o estabelecimento queira realizar o autoteste deve cumprir os requisitos das RDC’s nº 302/2005, nº 44/2009 e RDC nº 377/2020.
MS incorpora autoteste no PNE
Após a deliberação da Anvisa aprovando o uso do autoteste, o Ministério da Saúde (MS)lançou no mesmo dia 28/1, a 2ª edição do Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), incorporando o autoteste.
No documento, o MS estabelece os critérios que os usuários precisam conhecer para utilizar o autoteste e a conduta após o resultado.
O que está previsto basicamente é que:
- Qualquer pessoa sintomática ou assintomática poderá realizar o autoteste;
- O autoteste não é um diagnóstico e serve apenas como uma estratégia de triagem;
- Essa estratégia é usada a partir do 1º ao 7º dia de pessoas com sintomas e aquelas assintomáticas podem realizar o autoteste a partir do 5º dia. Para resultados positivos os pacientes devem ser orientados, pela bula, a procurar uma Unidade de Saúde.
- O MS esclarece a diferença entre o registro do resultado e a notificação dos casos suspeitos e confirmados. A notificação é uma ação compulsória realizada por profissionais de saúde. Já o registo dos resultados dos autotestes poderá ser oferecido pela empresa por meio de QR-code, por exemplo, a ser registrado pelo usuário.
Segue link da 2ª edição do Plano Nacional de Expansão da Testagem para a Covid-19 (PNE-Teste)
Resolução 595 da Anvisa
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-595-de-28-de-janeiro-de-2022-376825970
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