A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira (12), uma nota técnica com orientações e recomendações sobre a produção de colírio de soro autólogo (CSA) no Brasil. Os principais objetivos são esclarecer o setor regulado sobre esse produto e estabelecer as condições e os cuidados que devem ser adotados para garantir uma produção segura.
A Anvisa informa que a nota técnica deve ser usada como parâmetro até que seja estabelecida uma regulamentação específica para o processamento deste produto. Desde outubro de 2017, o colírio de soro autólogo é reconhecido pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) como item terapêutico apto ao uso em procedimentos médicos.
As orientações da Agência foram fundamentadas com base na legislação nacional vigente, estudos científicos e regulamentações internacionais relacionadas. Confira na íntegra a nota técnica nº 3, de 2018, e também o Parecer nº 40, de 2017, do CFM.
Devido aos riscos envolvidos na produção do CSA e à grande variabilidade na metodologia de preparação, armazenamento e administração, foram definidos padrões mínimos para otimizar a eficácia terapêutica, a qualidade e a segurança do produto final.
Desta forma, o estabelecimento produtor deve implantar mecanismos de garantia de qualidade de forma a minimizar os riscos de contaminação microbiana, além de possibilitar rastreabilidade de processos e produtos.
Os critérios de produção, armazenamento, transporte e uso do CSA devem cumprir as determinações da Anvisa e, no que for aplicável, os requisitos das normativas de sangue no Brasil, bem como de outras regras sanitárias relacionadas ao uso de células e produtos celulares para fins terapêuticos.
O colírio de soro autólogo (CSA) é o produto final produzido a partir do sangue total doado pelo próprio usuário. Nesse processo, o sangue do paciente é submetido ao processamento em sistema fechado para separação física das suas frações, das quais se obtém a matéria prima, o soro.
Em ambiente limpo ou utilizando mecanismos que mantenha o sistema fechado, este soro poderá ser diluído em solução estéril e posteriormente envasado e rotulado, constituindo-se o produto final na forma farmacêutica de colírio.
Trata-se de um produto terapêutico não passível de registro sanitário pela Anvisa, sendo considerado um produto para terapia convencional. No entanto, como é reconhecido pelo CFM para uso terapêutico, a Anvisa elencou as orientações e recomendações para que a produção do colírio de soro autólogo seja segura e obtenha qualidade no produto final enquanto elabora um regramento específico.
Alguns das indicações terapêuticas apontados pelo CFM no parecer nº 40/2017 para o uso do CSA são: distúrbios graves da superfície ocular originários da Síndrome de Sjögren; distúrbios graves da superfície ocular originários da Síndrome de disfunção lacrimal associada; doença do enxerto contra o hospedeiro que ocorre nos pacientes submetidos a transplante de medula óssea heterólogo; ceratite neurotrófica; entre outros.
Mapa do Site
