A Anvisa aprovou o registro de um novo medicamento para tratar linfoma de células do manto (LCM), um tipo de câncer agressivo e raro no sistema linfático que afeta até 65 pessoas em cada 100 mil pessoas. O produto aprovado é o Calquence (acalabrutinibe), indicado para pacientes adultos que tenham recebido pelo menos um tratamento prévio para a doença.
O novo medicamento será comercializado na forma de cápsula gelatinosa dura, na concentração de 100 mg, para uso duas vezes ao dia. A detentora do registro é a empresa AstraZeneca do Brasil Ltda. Confira a Resolução RE 3.455, de 20 de dezembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U) desta segunda-feira (24/12), que aprovou o Calquence.
A eficácia do medicamento aprovado foi demonstrada em um estudo multicêntrico de fase dois, realizado com 124 pacientes com LCM recidivado (que reaparece após um período de cura mais ou menos longo) ou refratário (resistente) que não conseguiram obter uma resposta parcial com a terapia anterior.
A resposta tumoral foi avaliada de acordo com a classificação de Lugano, sistema de análise utilizado para identificar a extensão da doença. No acompanhamento mediano de 15,2 meses, 80,6% dos pacientes tiveram resposta completa ou parcial e 39,5% alcançaram resposta completa com o tratamento.
Aos 12 meses, o percentual de pacientes com resposta completa ou resposta parcial, e que ainda estavam em recuperação, foi de 72,1%. A publicação dos resultados foi feita na revista The Lancet, em 17 de fevereiro de 2018.
A aprovação do medicamento com base neste estudo de fase dois foi concedida devido à designação do LCM como uma doença rara, cuja análise deve ser priorizada devido à escassez de tratamentos existentes, conforme estabelece a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205, de 2017.
De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), o sistema linfático faz parte do sistema imunológico, que ajuda o corpo a combater doenças. Como o tecido linfático é encontrado em todo o corpo, o linfoma pode começar em qualquer lugar.
Especificamente sobre o LCM, trata-se de um subtipo raro, agressivo e incurável de linfoma não-Hodgkin (LNH) — cerca de 5% desses linfomas são de células do manto. Este tipo de linfoma é mais frequente em homens, com idade média de 68 anos.
Geralmente, os portadores da doença apresentam linfadenopatia (aumento de gânglios linfáticos) generalizada, esplenomegalia (crescimento do baço) e infiltração intestinal, entre outras características.
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