A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de mais dois novos medicamentos para comercialização no mercado nacional. Um deles é o Epclusa, produzido a partir da associação de velpatasvir e sofosbuvir e indicado para o tratamento de infecção crônica por Hepatite C (HCV) em adultos (genótipos 1, 2, 3, 4, 5 e 6) e pacientes coinfectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e HCV, em um regime estável para os genótipos 1, 2, 3 e 4. O produto também poderá ser usado por pacientes com cirrose descompensada, infectados por HCV genótipos 1, 2, 3 e 4, conforme indicação médica.
O outro medicamento novo com registro aprovado pela Anvisa é o Torgena (ceftazidima + avibactam), indicado para adultos em tratamento de infecções intra-abdominal complicada (IIAc) e de trato urinário complicada, incluindo pielonefrite (ITUc) e pneumonia adquirida no hospital (PAH), inclusive casos associados à ventilação mecânica (PAV).
A aprovação dos registros do Epclusa e do Torgena foi publicada nesta segunda-feira (25/6), no Diário Oficial da União (D.O.U).
A Anvisa informa que, no caso de terapias realizadas com antivirais de ação direta, como é o caso do Epclusa, os regimes aprovados recentemente são geralmente bem tolerados e alcançam bons resultados para os pacientes. Essa categoria de produtos apresenta resposta virológica sustentada elevada nas 12 semanas após o término de todo o tratamento, na maioria da população de pacientes, diz a Agência.
Atualmente, estima-se que mais de um milhão de pessoas estejam cronicamente infectadas pelo vírus da Hepatite C no Brasil. Desses casos, aproximadamente 657 mil realmente necessitam de tratamento.
O Epclusa, produzido na forma farmacêutica de comprimido revestido, na concentração de 100mg de velpatasvir e 400mg de sofosbuvir, será fabricado pela empresa Pantheon, Inc., localizada em Mississauga, Ontário, Canadá, e o detentor do registro é Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
As infecções bacterianas para as quais o Torgena está indicado são condições graves, com potencial risco de morte, que causam morbidade significativa e que precisam de terapia antibiótica sistêmica e hospitalização.
O desenvolvimento de um novo agente terapêutico capaz de demonstrar eficácia e segurança em infecções graves se justifica diante da crescente resistência global, que se estende ao Brasil, aos antibióticos. Os casos de infecções podem ser confirmados ou suspeitos de serem causados por patógenos resistentes à betalactâmicos, incluindo as produtoras de betalactamases de espectro estendido (ESBLs) e resistentes a carbapenenêmicos isolados.
O medicamento será fabricado em forma farmacêutica de pó (solução para infusão), na concentração de 2,5g (2.000mg de ceftazidima + 500mg de avibactam). A produção e a embalagem do produto são da empresa Manufacturing S.p.A, localizada na Itália, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
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