Anvisa - 25/07/2017 às 17:05:20

Maconha: Anvisa não é contra uso para fins medicinais

Ao contrário do que foi publicado em recente matéria do jornal O Globo – e replicado nas redes sociais, a Anvisa não é contrária ao uso da maconha para fins medicinais. Em parecer enviado ao Supremo Tribunal Federal (STF), como resposta à consulta sobre uma Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADIn) acerca da regulamentação da Cannabispara “fins medicinais e de bem-estar terapêutico”, a Agência apresentou um quadro geral sobre a situação da regulamentação do plantio para fins de pesquisa e da produção de medicamentos. A Anvisa também esclareceu, na nota, que já existem medicamentos à base de substâncias encontradas na Cannabis, como o THC e o Canabidiol em nosso país. A Anvisa discorda da ADIn porque entende que a regulamentação para fins de pesquisa e da produção de medicamentos já se encontra em processo avançado de elaboração. Na ADIn, além de serem utilizados termos vagos, não há previsão de nenhum mecanismo de controle para garantir que a finalidade do plantio seja efetivamente a pesquisa e a produção de medicamentos, sob o ponto de vista da legislação existente e das evidências científicas disponíveis, como “bem-estar terapêutico”.

No que se refere ao uso, no Brasil, de medicamentos à base de substâncias presentes na Cannabis, a Anvisa não tem qualquer oposição, desde que seu registro seja aprovado pela Agência, mediante dados que comprovem sua segurança e eficácia. Tanto isso é verdade que recentemente foi aprovado, no país, o registro do medicamento Mevatyl®, à base de THC e Canabidiol, indicado para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla.

A importação de medicamentos à base Canabidiol e outros canabinóides para uso pessoal também é permitida pela Anvisa. A Agência vem autorizando a importação excepcional desses produtos desde 2014. Atualmente, o procedimento ocorre de acordo com a RDC 17/2015, que define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. As orientações para solicitação dessa importação estão no Portal da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol .

O parecer enviado ao STF explica que a Cannabis e suas substâncias são regulamentadas por duas convenções internacionais da Organização das Nações Unidas (ONU): a Convenção de 1961 sobre Substâncias Entorpecentes, que mantém a planta Cannabis proibida e sob controle e supervisão, com exceção para fins médicos e científicos, e a Convenção de 1971 sobre Substâncias Psicotrópicas, que proíbe o uso do canabinóide Tetrahidrocanabinol (THC), também excetuando fins científicos e propósitos médicos muito limitados, por meio de estabelecimentos médicos e pessoas autorizadas pelas autoridades governamentais. Essas Convenções foram internalizadas em leis e decretos vigentes no país.

Na legislação atual, que a Anvisa cumpre, a maconha é considerada como proscrita, exceto para fins médicos e científicos, de forma controlada e supervisionada. Ou seja: isso não impede a realização de pesquisas e utilização com finalidade terapêutica, sendo possível, inclusive, o registro de medicamento à base de substância e/ou planta proscrita.

Porém, especificamente no que diz respeito ao cultivo da Cannabis destinado a fins científicos ou médicos, incluindo a obtenção de insumo para a fabricação de medicamentos registrados ou para o eventual tratamento de pacientes autorizados pelas autoridades governamentais, entende-se que o tema merece regulamentação ou projeto específico.

A Agência tem realizado diversas ações para elaborar essa regulamentação e criou um Grupo de Trabalho (GT) específico para esse tema. Os integrantes do GT têm realizado reuniões internas e com as autoridades sanitárias de outros países, tais como Israel, Canadá, Holanda, Chile e Estados Unidos, com o objetivo de obter conhecimento da estrutura regulatória e experiências relacionadas ao tema, para subsidiar as discussões atuais.

Para a finalização da proposta de regulamentação, a Anvisa realizará reuniões para ouvir outros órgãos do governo que têm atribuições sobre o tema, bem como pesquisadores da área acadêmica e associações de pacientes.

As ações relacionadas são essenciais para que a atividade regulatória seja conduzida de forma que todos os parâmetros necessários à segurança de uso e acesso sejam considerados no processo.

Vale reiterar que a pesquisa com a Cannabis e seus derivados já é permitida no Brasil, mas, em geral, os pesquisadores dependem de importações. Para realizar o estudo, basta que a instituição interessada solicite autorização à Anvisa. Somente a atividade de cultivo é que se encontra sob elaboração de proposta de regulamentação específica.

A Agência também informou ao STF que, desde 2014, momento em que foi inicialmente demandada, a Anvisa tem agido e buscado as melhores opções regulatórias para o tema. Procedimentos e normas foram editadas e atualizadas, visitas técnicas a outros países foram realizadas, assim como estão sendo conduzidas atividades técnicas para a proposição de uma regulamentação relacionada ao plantio para fins de pesquisa e para uso medicinal.











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