Desde que a ANVISA publicou a RDC 197/2017, que apresenta os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana, várias dúvidas surgiram nos profissionais farmacêuticos e proprietários de farmácias e drogarias.
Para facilitar a interpretação da Resolução e facilitar a atuação das Vigilâncias Sanitárias, a ANVISA divulgou a Nota Técnica GRECS-GGTES nº 01/2018, documento de 16 páginas que apresenta respostas para os principais questionamentos que surgiram desde dezembro de 2017, quando a RDC entrou em vigor.
A Nota Técnica esclarece que a sala de vacinação pode ser a mesma mencionada como sala de imunização na RDC 50/02, com dimensão mínima de 6m2. Segundo a Nota, o local deve dispor de condições adequadas de ventilação para a realização do serviço de imunização.
A vacinação pode ser realizada no ambiente destinado à realização dos serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, desde que as exigências sanitárias previstas na RDC 44/2009, RDC 197/2017 e RDC 50/02 sejam seguidas.
A aplicação de vacinas pode ser feita por qualquer profissional legalmente habilitado para esta prática, não sendo exclusividade do Responsável Técnico. As vacinas que não fazem parte do calendário oficial do Programa Nacional de Imunização devem ser administradas somente sob prescrição médica.
A Nota também informa que a aplicação de vacinas praticada fora do estabelecimento a um público específico de forma esporádica só pode ser realizada se o estabelecimento for licenciado pela Vigilância Sanitária local. Nesse caso, o farmacêutico deverá comunicar o CRF de sua jurisdição a data, local e período de realização, conforme determina a Resolução 657/2018.
Aspectos legais
Vale ressaltar que a autorização para as farmácias e drogarias oferecerem vacinas que atendam o perfil epidemiológico de sua região demográfica está prevista na Lei 13.021/2014. Antes disso, a RDC 44/2009 já dispunha sobre as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias. O que a RDC 197/2017 fez foi estabelecer os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana. Ou seja, apenas regulamentou as autorizações que já haviam sido cedidas anos antes.
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