A legislação referente a Serialização e Rastreabilidade de medicamentos no Brasil vem desde de 2002 com muitas alterações e discussões especialmente sobre os prazos de implementação. É notório que este tema é de muita importância, especialmente para o consumidor que poderá ter mais garantia na compra e consumo de medicamentos. A serialização e rastreabilidade de medicamentos, possibilita ao consumidor a garantia de origem e se devidamente controlado os eventos da cadeia, restringirá a venda de produtos falsificados e roubados.
Especialistas do mercado farmacêutico, estimam que setor farmacêutico recentemente ultrapassou US$ 1 trilhão de rendimento em todo o mundo. (1)
Este setor, assim como outros é alvo das falsificações e segundo a WHO (World Health Organization) e Center for Medicine in the Public Interest, medicamentos falsificados representam até 10% no mundo.
No Brasil, segundo Alan Rodrigues da revista Isto É (2), “…Um relatório divulgado recentemente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) emitiu mais um ruidoso sinal de alerta sobre a debilitada saúde do País. Segundo o documento, 19% dos remédios comercializados por aqui são ilegais. A estimativa é que se vendam vinte medicamentos falsos em cada lote de 100. Eles são vendidos em feiras, bancas de ambulantes, pela internet e, inclusive, nas farmácias. E chegam ao Brasil vindos do Paraguai, China e Índia. Podem vir prontos para o consumo ou ainda na matéria-prima (o chamado princípio ativo) – que é manipulada em estabelecimentos clandestinos, sem a menor condição de higiene e geralmente elaborada na dose errada…”.
Dentro deste cenário vários países, começaram a trilhar o caminho da serialização e rastreabilidade, visando dar segurança a cadeia de suprimentos para garantir a integridade do produto e a segurança do paciente.
Nos EUA, a Lei de Segurança e Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA) determina que os fabricantes de medicamentos e a cadeia logística transitem informações que permitam a verificação de medicamentos pelo número de lote. Essa legislação estabeleceu que até 2017 os fabricantes de medicamentos serializem as suas embalagens e que até 2023 rastrear a cadeia até a dispensação.
Na Europa e Ásia, diversos países avançam também com esse tema, a Turquia já tem um sistema implementado a União Europeia deve concluir o seu processo até 2019 e China e Coréia do Sul também já têm legislação de serialização e rastreabilidade.
Na América Latina a Argentina já tem legislações publicadas pela Agencia Regulatória Argentina – ANMAT, implementada desde 2011 para serialização e rastreabilidade.
No Brasil a legislação já existe desde 2009, porém considerando o novo projeto de lei, a implementação total será até 2021.
A PL 4069/2015 atualmente está “Pronta para Pauta na Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF)”, uma vez que o parecer do Dep. Dr. Sinval Malheiros (PTN-SP), foi pela aprovação em julho de 2016.
Atualmente o segmento farmacêutico está na espera da aprovação da nova legislação e como em todo lugar, há aqueles que têm a expectativa dos prazos serem dilatados, mais uma vez. Porém, empresas que tem como diferencial a pesquisa e processos de melhoria contínua, já entenderam que essa é um a “onda sem volta”.
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