Anvisa aprova vacinas bivalentes para dose de reforço contra Covid-19

Comunicação CRF/MG - 23/11/2022 às 15:09:15

Anvisa aprova vacinas bivalentes para dose de reforço contra Covid-19

Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (22/11), o uso temporário e emergencial de duas vacinas bivalentes contra Covid-19 da empresa Pfizer (Comirnaty). As vacinas aprovadas são para uso como dose de reforço na população a partir de 12 anos. 

As vacinas bivalentes oferecem proteção contra mais de uma cepa de um vírus. As vacinas aprovadas protegem contra:  

  • Bivalente BA1 – protege contra a variante original e também contra a variante Ômicron BA1.  

  • Bivalente BA4/BA5 – protege contra a variante original e também contra a variante Ômicron BA4/BA5.  

Segundo a diretora relatora, Meiruze Freitas, o objetivo do reforço com a vacina bivalente é expandir a resposta imune específica à variante Ômicron e melhorar a proteção da população. “Entretanto, as pessoas, principalmente os grupos de maior risco, não devem atrasar sua vacinação de dose de reforço já planejada para esperar o acesso à vacina bivalente, pois todas as vacinas de reforço aprovadas ajudam a melhorar a proteção contra casos graves e morte por Covid-19”, afirmou a diretora da Anvisa. 

Características das vacinas aprovadas 

 - Identificadas por tampa na cor cinza. O rótulo trará a seguinte identificação: Comirnaty® Bivalente BA.1 ou Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5.  

- Cada frasco possui seis doses e a vacina não deve ser diluída.  

- Indicadas para a população a partir de 12 anos de idade. 

- Indicadas como reforço. Devem ser aplicadas a partir de três meses após a série primária de vacina ou reforço anterior. 

- Validade de 12 meses, quando estocadas de -80°C a -60°C ou de -90°C a -60°C. 

- Podem ser armazenadas em geladeira, entre 2°C e 8°C, por um único período de até dez semanas, não excedendo a data de validade original. 

Cenário internacional 

  • A vacina Comirnaty Bivalente BA1 está aprovada em 35 países. 

  • A vacina Comirnaty Bivalente BA4/BA5 está aprovada em 33 países, tais como Canadá, Japão, Reino Unido, EUA, Austrália e Singapura, entre outros, além da União Europeia. 

Especialistas externos  

Para a análise das duas vacinas bivalentes, a Anvisa também contou com um grupo de especialistas externos da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), da Sociedade Brasileira de Imunização (SBIm) e da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), os quais emitiram parecer consultivo para auxiliar o trabalho de análise da Agência.  

Vacinas monovalentes  

Essas vacinas ainda mantêm a efetividade contra a doença na forma grave e óbitos, desde que as doses sejam aplicadas conforme a recomendação do Ministério da Saúde. Os estudos indicam que as doses de reforço das vacinas monovalentes restauraram uma proteção contra desfechos graves associados à Ômicron.  A versão original da vacina monovalente da Pfizer está registrada no Brasil deste 23/2/2021.  

Há outros pedidos de autorização para vacinas bivalentes?  

Não. Até o momento a Anvisa não recebeu outros pedidos de vacinas contra a Covid-19 que incluam cepas de novas variantes. 


Fonte: Anvisa







Mapa do Site

Serviços Informações Institucional Transparência    Projeto Eleições Contatos Acesso Restrito
Agendamento
Validar PGRSS
Anuidade
Capacitações
Consultar Farmacêutico  
Consultar Protocolos
CR Web
Denúncias  
Empresa Nova - Registro
Inscrição Profissional
Ouvidoria
Requerimento CR
Requerimento Online
Validar Certificado
Validar CND
Validar DIR
Validar DNCE
Agenda e Eventos Farmacêuticos
Área Técnica / Legislações
Concursos
Direitos e Deveres
Licitações
Mídias Sociais
Perguntas Frequentes
Publicações e Documentos
Requerimentos e Modelos        
Associações Farmacêuticas
Comissões
Competências
Diretoria
Estatísticas
Estrutura
Fiscalização
História
Princípios
Responsabilidade Social
Atitude Farmacêutica
CRFMG de Vantagens
Receita Legível
CRF ON
Acesso à Informação
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE MINAS GERAIS
Rua Rodrigues Caldas, 493 - Santo Agostinho
Belo Horizonte/MG | CEP: 30.190-120
Telefone: (31) 3218-1000
Horário de Funcionamento:
De segunda a sexta, de 08h às 17h
Todos os direitos reservados. © 2022 - Desenvolvido pela Assessoria de Imprensa e Gerência de Tecnologia da Informação do CRF/MG Conselho Regional de Farmácia de MG