Anvisa publica resolução que regulamenta o registro e comercialização dos autotestes

Comunicação CRF/MG - 31/01/2022 às 11:40:16

Anvisa publica resolução que regulamenta o registro e comercialização dos autotestes

Publicada a Resolução que regulamenta o registro e comercialização dos autotestes

Entre os requisitos, a RDC 595, de 28/1, destaca que o fabricante deve garantir na embalagem do produto:

•           Alertas de que o resultado negativo não elimina a possibilidade da infecção pelo coronavírus;

•           Em caso de resultado inválido, informar que ocorreu um erro, que o resultado não pode ser considerado e que usuário deve descartar o produto e repetir a testagem utilizando um novo dispositivo;

•           Ressaltar que o autoteste é um teste de triagem, ou seja, fornece apenas um resultado orientativo, porém, não conclusivo para o diagnóstico, o qual deve ser realizado por um profissional de saúde qualificado;

•           Orientações que informem que, após o uso do produto, todos os componentes do kit podem ser descartados em lixo comum ou de acordo com regulamentação pertinente, quando aplicável;

•           Informações sobre as práticas de prevenção da infecção pelo SARS-CoV-2.

A Resolução também destaca, no Artigo 17, a responsabilidade das drogarias em prestar informações ao paciente em caso de dúvidas na execução do teste e ainda que, caso o estabelecimento queira realizar o autoteste deve cumprir os requisitos das RDC’s nº 302/2005, nº 44/2009 e RDC nº 377/2020.

MS incorpora autoteste no PNE

Após a deliberação da Anvisa aprovando o uso do autoteste, o Ministério da Saúde (MS)lançou no mesmo dia 28/1, a 2ª edição do Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), incorporando o autoteste.

No documento, o MS estabelece os critérios que os usuários precisam conhecer para utilizar o autoteste e a conduta após o resultado.

O que está previsto basicamente é que:

- Qualquer pessoa sintomática ou assintomática poderá realizar o autoteste;

- O autoteste não é um diagnóstico e serve apenas como uma estratégia de triagem;

- Essa estratégia é usada a partir do 1º ao 7º dia de pessoas com sintomas e aquelas assintomáticas podem realizar o autoteste a partir do 5º dia. Para resultados positivos os pacientes devem ser orientados, pela bula, a procurar uma Unidade de Saúde.

- O MS esclarece a diferença entre o registro do resultado e a notificação dos casos suspeitos e confirmados. A notificação é uma ação compulsória realizada por profissionais de saúde. Já o registo dos resultados dos autotestes poderá ser oferecido pela empresa por meio de QR-code, por exemplo, a ser registrado pelo usuário.

Segue link da 2ª edição do Plano Nacional de Expansão da Testagem para a Covid-19 (PNE-Teste)

https://www.gov.br/saude/pt-br/coronavirus/publicacoes-tecnicas/guias-e-planos/plano-nacional-de-expansao-da-testagem-para-covid-19.pdf

Resolução 595 da Anvisa

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-595-de-28-de-janeiro-de-2022-376825970

 







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