No Diário Oficial da União desta segunda-feira, 20 de dezembro, foi publicada a Resolução RDC 586 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de 17/12/2021, que suspende por tempo indeterminado a exigência dos envios dos relatórios do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, por farmácias e drogarias. Temporariamente, a nova RDC suspende os prazos previstos na RDC 22/2014.
Desde o início de outubro, o SNGPC vem apresentando inconsistências que impendem o envio dos relatórios sobre a movimentação de produtos controlados e antimicrobianos. Diante do fato, que gera grande dúvida aos farmacêuticos, a Anvisa decidiu suspender o envio dos relatórios até a normalização do sistema.
Segundo a nova RDC, o farmacêutico Responsável Técnico ou o Substituto devem manter no sistema próprio do estabelecimento, ou em livro de registro manual, a escrituração de toda movimentação de medicamentos e insumos sujeitos ao SNGPC, de forma a permitir a verificação e fiscalização pela Vigilância Sanitária.
A Resolução suspende apenas as exigências estabelecidas nos parágrafos 3º e 4º da RDC 22/2014, que determinam o prazo máximo de 7 dias para a escrituração da movimentação e transmissão eletrônica do relatório. Dessa forma, os prazos e regras relacionadas à guarda dos documentos (notas fiscais e receitas) continuam inalterados.
Organização
A Anvisa não determinou até quando o envio dos relatórios ficará suspenso. Reforçou, contudo, não será considerado infração a ausência das transmissões a partir de 5 de outubro de 2021.
Assim que o sistema do SNGPC for normalizado, a Anvisa publicará nova norma ou comunicado dando instruções sobre a data de retomada dos envios e os procedimentos necessários.
Apesar de sanar algumas dúvidas, a Anvisa não esclareceu sobre os procedimentos que devem ser adotados na troca do Responsável Técnico (RT), que exige a finalização do inventário e encerramento de movimentações.
Mas, segundo instruções encontradas no site da Agência, “se o responsável técnico (RT) antigo não finalizou o inventário, quando o responsável legal associar o novo RT ao SNGPC o inventário é finalizado automaticamente.
Na atual versão do sistema SNGPC, o RT terá duas opções para gerar o novo inventário, escolher gerar XML inventário, caso queira recuperar o último inventário, ou gerar um inventário atualizado no sistema da farmácia e enviar ao SNGPC.”
Recomendamos que nesses casos os farmacêuticos busquem a Vigilância Sanitária local para instruções sobre a finalização e abertura de inventário.
Por fim, cabe ao farmacêutico RT ou o substituto manter organizados o registro e a guarda de todas as movimentações de produtos controlados e antimicrobianos no estabelecimento.
Para saber mais acesse o link da RDC 586/2021
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-586-de-17-de-dezembro-de-2021-368323943
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