CRF/MG se posiciona contrário à CP 912 da Anvisa

Comunicação CRF/MG - 18/09/2020 às 13:44:33

CRF/MG se posiciona contrário à CP 912 da Anvisa

A Consulta Pública nº 912 da Anvisa de 27/08/2020, pretende fazer alterações na RDC nº 302/2005, que trata sobre requisitos técnicos para a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT). 
A Consulta Pública (CP) Nº 912 cria uma série de novas denominações para o setor de diagnósticos, entre elas o SADT-TAC que serão os estabelecimentos autorizados à realização de serviços laboratoriais. 

1 – Os termos Laboratório e Posto de Coleta deixam de existir.

2- As alterações trazem retrocessos para área de Análises Clínicas, que há anos se dedica ao atendimento da população, seguindo normas rígidas de funcionamento.

3 - Outro ponto crítico é a possibilidade que o texto proposto abre para que exames sejam realizados por profissionais que não têm sua formação voltada para atuação na área das análises clínicas.

A execução de exames laboratoriais é um ato de responsabilidade técnica que requer conhecimentos de profissionais habilitados, capacitados, treinados em área técnica adequada com controle de qualidade e gerenciamento de riscos.

Consideramos inadmissível a possibilidade da execução de testes de análises clínicas em qualquer serviço de saúde como consultórios individualizados, permitindo-se a execução de exames por profissionais, independentemente da sua área de habilitação.

O CRF/MG, com o apoio de seu Grupo Técnico de Análises Clínicas, está fortemente atuante junto ao Conselho Federal de Farmácia (CFF) para adoção das medidas necessárias para contestação da CP.

“O laboratório clínico é o local de referência para o acolhimento ao paciente e garantia da qualidade para a realização de testes de Análises e Clínicas e Serviços de Diagnóstico. Não concordamos que proposta abra precedentes para que os serviços de clínicos sejam ofertados em locais inapropriados e, mais grave ainda, sem apoio e monitoramento de um profissional tecnicamente qualificado e habilitado para garantir a qualidade do atendimento e segurança do paciente”, ressalta a presidente do CRF/MG, Júnia Célia de Medeiros.

 

Principais pontos críticos da CP 912/2020

Art. 15. Os procedimentos envolvidos na prestação de SADT-TAC devem ser realizados por profissional capacitado para execução do TAC para tais atividades”; e no

Art. 26. O SADT-TAC deve possuir um profissional de nível superior capacitado para execução do TAC como supervisor do pessoal técnico durante seu período de funcionamento.
 Os profissionais devem habilitados e capacitados para execução dos exames das análises clínicas e supervisão da equipe técnica.

Art. 16. O SADT-TAC deve elaborar e implementar normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais para todas as atividades executadas. § 1º A elaboração e a implementação das normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais são atribuições do Responsável Legal ou do Responsável Técnico formalmente designado por ele.

 

Nas definições: 

XXXVI - Serviço de saúde: atividade em que há prestação de assistência ao indivíduo ou à população humana que possa alterar o seu estado de saúde, objetivando a prevenção e o diagnóstico de doenças, o tratamento, a recuperação, a estética ou a reabilitação, realizada obrigatoriamente por profissional de saúde ou sob sua supervisão.











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