A Anvisa publicou três Consultas Públicas (CPs) sobre normas de bulas e rotulagem de medicamentos. O prazo final para enviar contribuições é 7 de setembro de 2020. As propostas que estão em consulta são resultado de discussões realizadas por um grupo de trabalho coordenado pela Agência, que inclui também representantes do setor produtivo e especialistas em saúde, farmácia clínica, anestesiologia e segurança do paciente.
Os documentos estão alinhados ao Terceiro Desafio Global de Segurança do Paciente da Organização Mundial da Saúde (OMS), que propõe reduzir em 50% os danos graves e evitáveis relacionados a medicamentos. Também estão em sintonia com as diretrizes do Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) no Brasil, instituído pela Portaria 529/2013, e atendem, ainda, aos dispositivos da Lei 13.236/2015. Essa norma estabelece que os rótulos dos medicamentos devem possuir características que os diferenciem claramente entre si, visando à segurança do paciente.
“É fundamental a participação de farmacêuticos e demais profissionais da saúde e instituições envolvidos no cuidado direto ao paciente. Rótulos e embalagens com características que diferenciem claramente os medicamentos entre si contribuem para inibir erros de dispensação e de administração devido a trocas indesejadas ou uso equivocado”, comenta o assessor da Presidência do Conselho Federal de Farmácia (CFF), Tarcisio Palhano, que participou da elaboração dos documentos, representando a Sociedade Brasileira de Farmácia Clínica, da qual é presidente. Ele também é representante do CFF no Comitê de Implementação do Programa Nacional de Segurança do Paciente, do Ministério da Saúde.
A adoção de uma identidade visual sem a avaliação dos aspectos de segurança, como por exemplo a utilização de cores e apresentações semelhantes entre medicamentos diferentes, pode aumentar o risco de erros de medicação. Esse risco é agravado no caso de medicamentos que possuem outras semelhanças, como é o caso dos medicamentos injetáveis em que as ampolas podem apresentar os mesmos tamanho, formato, cor e, ainda, falta de legibilidade das informações presentes nos rótulos.
Em 2016, conforme alerta divulgado pelo Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos (ISMP-Brasil), foi registrado erro de medicação envolvendo a troca da vacina contra a gripe (influenza) por insulina em unidade de saúde do Paraná. Em outra situação, em 2015, também segundo informações divulgadas pelo instituto, a vacina de sarampo foi reconstituída com atracúrio em vez do diluente próprio, levando à morte 15 crianças na Síria. Os episódios demonstram a importância de ações preventivas nessa área.
O periódico Prescrire revisa e publica anualmente uma lista que contém a relação de medicamentos disponíveis no mercado que apresentam embalagens e rótulos que favorecem a ocorrência de erros. O objetivo com a publicação é alertar profissionais e instituições para que criem barreiras que evitem erros de medicação com esses medicamentos listados, bem como incentivar indústrias farmacêuticas a aprimorar as apresentações de seus produtos para garantir maior segurança aos pacientes.
Como participar?
1 - Conheça as propostas:
• Consulta Pública nº 815/2020: propõe revisão RDC nº 71/2009, sobre regras de rotulagem de fármacos.
• Consulta Pública nº 816/2020: propõe requisitos específicos para rótulos de medicamentos.
• Consulta Pública nº 817/2020: propõe a revisão da RDC nº 137/2003, que estabelece frases de alerta para substâncias e/ou classes terapêuticas em bulas e embalagens.
2 - Encaminhe suas sugestões por meio de formulários específicos, um para cada proposta. Todas as contribuições recebidas permanecem disponíveis a qualquer interessado, no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.
3 - Anote o número de protocolo do registro de participação disponibilizado ao término do preenchimento do formulário. Não é necessário o envio postal ou protocolo presencial de documentos.
4 - As pessoas que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões e comentários devem ser enviados por escrito para: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial – CBRS, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
5 - Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).
6 - Finalizadas as CPs, a Anvisa fará a análise das contribuições e publicará os resultados no portal. A Agência ainda poderá promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse no assunto, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada (Dicol).
Fonte: Comunicação do CFF
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