Até que o Ministério da Saúde apresente uma diretriz para o uso de autotestes inseridos estrategicamente dentro de uma política pública de saúde devidamente planejada para o controle da pandemia, o CRF/MG é contrário ao uso domiciliar do produto.
O Conselho entende que os testes rápidos para Covid-19 do tipo TR-AG, por enquanto, devem continuar sendo disponibilizados somente em estabelecimentos de saúde adequadamente preparados (farmácias/laboratório de Análises Clínicas) e executados somente por profissionais de saúde devidamente treinados, garantindo-se a correta orientação ao paciente, biossegurança e notificação dos resultados.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA deve decidir ainda hoje, 19 de janeiro, sobre a liberação do registro e comercialização dos autotestes para Covid-19. Frente às diversas discussões sobre a viabilidade ou não do uso de autotestes no Brasil o Conselho Regional de Farmácia de Minas Gerais (CRF/MG) vem apresentar considerações sobre a liberação dos autotestes no país.
Os testes rápidos de antígenos (TR-AG) de SARS-CoV-2 são amplamente disponibilizados nas farmácias do Brasil, seguindo diversos critérios de biossegurança, conforme estabelecido na NOTA TÉCNICA Nº 7/2021/SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA. Apesar de alguns problemas como: preços pouco acessíveis e as subnotificações, a estratégia demonstrou-se importante para identificação rápida dos casos suspeitos e para a redução da sobrecarga de pacientes no sistema de saúde.
Recentemente o Ministério da Saúde (MS) buscou a avaliação e autorização da Anvisa para que os autotestes do tipo TR-AG sejam dispensados para uso domiciliar. O MS publicou em 13 de janeiro de 2022 a NOTA TÉCNICA Nº 3/2022-SECOVID/GAB/SECOVID/MS, que apresenta diversas justificativas para solicitar à Anvisa a avaliação do uso de autotestes do tipo TR-AG.
Os TR-AG são disponibilizados na forma de um kit de imunoensaio para determinação qualitativa da infecção por SARS-CoV-2. Apesar de certa simplicidade de execução e rapidez do resultado (aproximadamente 15 minutos), exigem cuidados com a biossegurança e manuseio do teste, especialmente na coleta de amostra na mucosa orofaríngea por meio de swab. Além disso, carece da correta leitura e interpretação do resultado.
Segundo o Ministério da Saúde, a principal justificativa para o autotestes é a triagem populacional de qualquer indivíduo, sintomático ou assintomático, que permitiria a identificação precoce e o isolamento de pessoas infectadas com o vírus SARS-CoV-2.
Tal justificativa parece plausível, contudo, demonstra-se questionável uma vez que o próprio Ministério da Saúde não apresentou qualquer diretriz para ampliação do acesso aos autotestes e a inclusão destes como estratégia de controle da pandemia por meio de políticas públicas de saúde.
Responsabilidade do farmacêutico
O que se pode constatar é que os autotestes, uma vez autorizados pela Anvisa, serão meramente comercializados nas farmácias, recaindo sobre o farmacêutico a responsabilidade de orientar a população sobre a forma e cuidados no manuseio do kit no uso domiciliar, na interpretação do resultado, no descarte do resíduo, condutas de auto-isolamento e encaminhamento para unidade de saúde e notificação.
Na referida Nota Técnica, o Ministério da Saúde cita a necessidade de monitoramento do uso dos autotestes, contudo não define como seria o registro e a notificação dos resultados obtidos em domicílio.
Conforme a Portaria MS/GM nº 1.792/2020, todos os resultados de testes de diagnósticos para detecção da Covid-19, positivos ou negativos, devem ser notificados por meio do e-SUS Notifica em até 24 horas.
Outra preocupação é sobre o manuseio do resíduo de risco biológico gerado pela autotestagem, enquadrado como infectante na categoria A1. Nas farmácias, o resíduo é incinerado, seguindo um Plano de Gerenciamento de Resíduos do Serviço de Saúde - PGRSS, conforme Resolução da ANVISA nº 222 de 2018. Nas residências, a preocupação é que todo o material do teste seja inadequadamente manuseado, expondo o ambiente e terceiros a uma possível contaminação.
A Anvisa, por meio da NOTA TÉCNICA Nº 77/2021/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA, apresenta “considerações quanto aos produtos para autoteste para doenças de notificação compulsória, no contexto da pandemia de coronavírus”. Na Nota a agência ressalta que, conforme a RDC nº 36/2015, o registro de autotestes para detecção de organismos patogênicos/transmissíveis carece “da definição políticas públicas e ações estratégicas formalmente instituídas pelo Ministério da Saúde e acordadas com a Anvisa. Além disso, destaca-se a necessidade de avaliação dos cenários, contexto epidemiológico, fatores culturais e a capacidade de assistência à população, avaliando-se criteriosamente o risco x benefício frente aos possíveis efeitos.
Autoteste pelo mundo
O uso do autoteste já está sendo utilizado em larga escala na Europa e nos EUA, onde foram atribuídos o uso a políticas públicas. O posicionamento da Anvisa, aborda justamente essa necessidade de alinhamento para liberação do autoteste no Brasil, conforme publicado em Nota Técnica nº 77/2021/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA: “Outros países que adotaram a abordagem detém critérios sanitários direcionados a tais situações e estabeleceram políticas públicas”.
Nos países em que o autoteste já está liberado, a população o utiliza para poderem ir a shows, visitar familiares idosos ou de baixa imunidade, confirmar sintomas característicos da doença e entre outras situações. Se a detecção do autoteste der positivo, a pessoa deixa de sair e poderá procurar o atendimento médico especializado.
Na Europa, a Alemanha já está distribuindo kits para realização de autotestes em escolas e creches desde o ano de 2021 e, no Reino Unido, como ação de políticas públicas eles são enviados gratuitamente por correio à população a cada semana. Já nos Estados Unidos foi anunciado um programa para a distribuição de 500 milhões de testes para a população.
https://www.cnnbrasil.com.br/saude/anvisa-realizacao-de-autotestes-de-covid-19-depende-de-definicao-de-politicas-publicas/
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